a) propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii lista privind nominalizarea organismelor notificate, a căror competenţa tehnică se stabileşte conform recomandărilor organismului naţional de acreditare;
b) controlează şi estimează continuu activitatea organismelor notificate, le retrage notificarea în cazul în care acestea nu mai au competenţa tehnică corespunzătoare,
c) decide asupra clasificării unui dispozitiv medical, în cazul unei dispute dintre producător şi organismele notificate;
d) autorizează, în cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, în alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa pe piaţă a analogilor sau a substituenţilor dispozitivelor medicale), punerea la dispoziţie pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine;
e) autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică cu dispozitivele medicale destinate investigaţiei clinice; împreună cu Comisia pentru dispozitive medicale, poate solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat raportul întocmit la sfârşitul investigaţiei;
f) participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;
g) coordonează reglementările şi normativele, cu excepţia standardele naţionale, referitoare la dispozitivele medicale;
h) urmăreşte ca, prin revizuirea reglementărilor şi normativelor privind dispozitivele medicale să se respecte normele europene şi standardele internaţionale armonizate;
i) respectă recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate, dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;
j) coordonează activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale;
k) dispune măsuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţă în cazul în care acestea produc incidente;
l) limitează sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale de pe piaţă în cazul în care acestea generează incidente;
m) interzice activitatea de producţie şi/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neînregistrate în cazul în care acestea sunt puse la dispoziţie pe piaţă;
n) emite avize pentru desfăşurarea activităţilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, în conformitate cu procedurile de evaluare a conformităţii, în vederea înscrierii persoanelor fizice sau juridice în Registrul activităţilor din domeniul dispozitivelor medicale;
o) înregistrează dispozitivele medicale certificate în Republica Moldova, dispozitivele medicale care poartă marcajul CE, certificate de către organisme de evaluare a conformităţii notificate publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene sau de către organismele de evaluare a conformităţii acreditate cu care s-au încheiat acorduri internaţionale de recunoaştere, cu înscrierea lor în Registrul dispozitivelor medicale certificate;
p) acordă certificarea de competenţă persoanelor fizice sau juridice responsabile de punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu înscrierea lor în Registrul distribuitorilor autorizaţi de dispozitive medicale;
q) elaborează instrucţiuni privind condiţiile de obţinere a avizului şi a înregistrărilor care urmează a fi aprobate prin ordinul Ministerului Sănătăţii, şi publicate în Monitorul Oficial al Republicii Moldova;
r) percepe taxe şi tarife pentru serviciile prestate;
s) autorizează importul dispozitivelor medicale;
t) generalizează rezultatele supravegherii pieţei şi efectuează analiza cauzelor nerespectării prevederilor actelor normative în domeniu;
u) constată contravenţii în conformitate cu prevederile Codului contravenţional al Republicii Moldova;
v) solicită informaţii privind măsurile întreprinse de către agenţii economici în vederea remedierii neajunsurilor depistate;
w) sesizează autoritatea de licenţiere
x) alte atribuţii neinterzise de lege.
.jpg){kind=small}
.jpg){kind=logo}