Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale garantează calitatea medicamentelor

AGENŢIA MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE GARANTEAZĂ CALITATEA MEDICAMENTELOR

24.10.2012

24 octombrie, Chişinău--În ultimul timp în mass-media au fost difuzate materiale tendenţioase în care s-au adus critici şi acuzaţii, privind controlul şi supravegherea calităţii medicamentelor în Republica Moldova. În presă se mai vehiculează că farmaciile din ţară ar vinde medicamente cu termen expirat sau aduse prin contrabandă, iar instituţiile de resort şi autorităţile de stat nu ar întreprinde nimic pentru a contracara acest fenomen.

Ţinta atacurilor mediatice denigratoare sunt Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, instituţii abilitate cu funcţia de a realiza politica statului în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice.
Pentru fiecare cetăţean sănătatea este cea mai importantă şi este de o sensibilitate sporită. Mesajele tendenţioase difuzate în mass-media nu fac altceva decât să discrediteze autorităţile abilitate cu asigurarea calităţii medicamentelor, să diminueze încrederea populaţiei în sistemul de ocrotire a sănătăţii şi implicit în eficienţa actului de tratament.

Funcţia Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este de a garanta calitatea medicamentelor comercializate pe piaţă şi de a depista eventualele apariţii pe piaţă a medicamentelor contrafăcute. Agenţia posedă toate capacităţile pentru a-şi îndeplini aceste sarcini, pentru ca în final să beneficieze cetăţeanul. ţine să explice consumatorului măsurile pe care le întreprinde în acest sens. Controlul calităţii se efectuează utilizând trei etape:

I. Etapa de Autorizare a medicamentelor - care se petrece în funcţie de locul de fabricaţie ale acestora şi anume:

Medicamentele fabricate în conformitate cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie (GMP) şi înregistrate în una din ţările Uniunii Europene, Norvegia şi Elveţia sau de Autoritatea Statelor Unite ale Americii pentru Reglementarea Medicamentelor şi Alimentelor, Canada, Japonia, Australia, care se autorizează în urma efectuării expertizei documentaţiei prezentate şi decizia pozitivă a Comisiei Medicamentului;
Medicamentele fabricate în conformitate cu Regulile GMP, dar care nu sunt produse în ţările menţionate mai sus, precum şi cele care nu au certificare GMP. Acestea se autorizează atât după efectuarea expertizei documentaţiei prezentate, cât şi după verificarea calităţii de către Laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor.

II. Controlul calităţii medicamentelor - se efectuează de Laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor, care este dotat cu utilaj performant şi echipament tehnic de ultimă generaţie ce asigură Controlul de Stat al calităţii medicamentelor în conformitate cu prevederile documentaţiei analitico-normative (DAN). Medicamentele autorizate pe teritoriul Republicii Moldova sunt supuse următoarelor tipuri de control:

Controlul de stat preventiv – constă în verificarea serie-cu-serie a medicamentelor privind corespunderea cerinţelor DAN. Acestui tip de control se supun medicamentele ce nu sunt fabricate în conformitate cu GMP; medicamentele fabricate conform GMP, cu excepţia celor înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentelor sau în una din ţările Uniunii Europene, Norvegia şi Elveţia sau de Autoritatea Statelor Unite ale Americii pentru Reglementarea Medicamentelor şi Alimentelor, Canada, Japonia, Australia, până la trecerea lor la etapa controlului ulterior selectiv;
Controlul de stat ulterior selectiv constă în analiza de laborator privind corespunderea cerinţelor DAN. Toate medicamentele plasate pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova sunt supuse controlului de stat ulterior selectiv, în baza unui plan al Agenţiei.
Controlul de arbitraj se efectuează în cazul în când s-au depistat devieri de la prevederile DAN.

III. Controlul efectuat de Inspectoratul Farmaceutic. Această entitate realizează următoarele tipuri de control:

Planificate - care se efectuează anual în fiecare întreprindere, după un plan anumit;
Inopinate - care sunt efectuate ori de câte ori există necesitatea, sunt semnalate sesizări sau reclamaţii.

La fiecare control, inspectorul verifică actele de provenienţă, facturile fiscale, precum şi seria medicamentului. În mod obligatoriu se verifică şi termenul de valabilitate a preparatelor medicamentoase, iar dacă se constată anumite încălcări, se impune distrugerea obligatorie a medicamentelor.

Cert este faptul, că toate medicamentele autorizate în Republica Moldova sunt plasate pe piaţa farmaceutică numai cu prezenţa actelor - “Certificatul de calitate” sau “Registrul medicamentelor, distribuirea cărora se autorizează în baza certificatelor de calitate ale uzinelor producătoare şi controlului organoleptic, ambalării şi marcării”.

Conform rapoartelor lunare, în primele nouă luni ale anului curent, Laboratorul de Control al Calităţii Medicamentelor a verificat calitatea a 25.921 serii de medicamente, fiind considerate neconforme 112 serii, ceea ce constituie 0,43% din numărul total. Tot în aceeaşi perioadă, Inspectoratul farmaceutic a efectuat 285 de controale inopinate; în 59% de cazuri fiind constatate de încălcări modul de prescriere a reţetelor şi eliberarea medicamentelor.
Reieşind din aceasta, a fost intensificat controlul printr-un nou act de reglementare – ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 960 din 01.10.2012 cu privire la modul de prescriere şi eliberare a medicamentelor. Ordinul prevede prescrierea medicamentelor exclusiv conform Denumirii Comune Internaţionale. De menţionat, că şi până în prezent, 71% de medicamente care fac parte din lista Rx (cu prescripţie) trebuiau să fie prescrise pe reţetă, dar această prevedere nu se respecta. Implementarea rigorilor prezentului ordin va reduce automedicaţia necontrolată, medicamentele fiind administrate cu recomandarea şi sub supravegherea medicului; va combate fenomenul de polipragmazie şi-i va oferi pacientului dreptul să-şi aleagă medicamentul necesar în funcţie de preţ.

Cât priveşte medicamentele cu termen de valabilitate expirat, contrafăcute, cu deficienţe de calitate sau fără documente de origine (însoţire), acestea sunt supuse procedurii de nimicire inofensivă. Preparatele aflate sub control internaţional pe teritoriul Republicii Moldova şi cele stupefiante sunt nimicite în prezenţa Comisiei Permanente pentru nimicirea inofensivă a produselor farmaceutice, care este compusă din reprezentanţi ai Agenţiei Medicamentului, Agenţiei municipale Ecologice Chişinău, Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor al Republicii Moldova (după caz) şi Centrului Naţional Ştiinţifico - Practic de Medicină Preventivă. Medicamentele din grupa obişnuită se nimicesc prin metoda de încapsulare în ciment cu var şi după întărire se transportă la gunoiştea organizată municipală. Aici maşina se descarcă, iar medicamentele încapsulate se acoperă imediat cu pământ sau alte deşeuri.

Pătrunderea medicamentelor de contrabandă pe piaţa farmaceutică este o infracţiune ce cade sub incidenţa Codului Penal al Republicii Moldova, iar sancţionarea făptaşilor nu ţine de competenţa Agenţiei, dar a organelor de drept, iar medicamentele sechestrate în urma acestor acţiuni se nimicesc în modul stabilit de Lege, respectând procedurile expuse mai sus.