Comisia Medicamentului s-a întrunit joi, 31 iulie, într-o nouă ședință ordinară

Comisia Medicamentului s-a întrunit joi, 31 iulie, într-o nouă ședință ordinară

01.08.2014

În cadrul ședinței au fost propuse spre autorizare 103 produse medicamentoase. Dintre acestea, 52 pentru autorizare primară, iar 51 – autorizare repetată. De asemenea, comisia a aprobat 321 de variații de tip I și 20 de variații de tip II pentru medicamentele dosarele cărora au fost depuse pentru reautorizare. Acestea au fost studiate de către șapte experți farmaciști, patru farmacologi și un clinicist.

În această perioadă (iulie 2014) au fost aprobate nouă studii clinice: câte unul pentru fazele I și II și șapte studii de bioechivalență.

Datele prezentate de Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentului arată că în luna iulie a fost realizat controlul calității pentru 95 de serii la etapa de autorizare. Șapte serii au fost rebutate (două pentru preparatele autohtone și cinci pentru cele de import).

Comisia Medicamentului a audiat și raportul Inspectoratului GMP/GDP privind evaluarea certificatelor GMP depuse în dosarele de înregistrare de patru producători străini. Este vorba despre Nijfarm SAD (Rusia), Intas Pharmaceuticals Ltd (India), Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) și Softgel Healthcare PVT Ltd (India). S-a constatat că primele două companii au certificate GMP și rapoarte de inspecție eliberate de către autoritățile de reglementare din Europa și SUA, fiind recunoscută conformitatea cu normele GMP. Pentru producătorul din Bangladesh s-a confirmat solicitarea de efectuare a inspecției la locul de fabricație. În cazul producătorului Softgel Healthcare PVT Ltd a fost prezentat un certificat de neconformitate cu Regulile GMP, emis de autoritatea din Marea Britanie, în baza căruia a fost decisă suspendarea autorizării produselor fabricate de acesta.

În cadrul ședinței, experții Comisiei Medicamentului au fost informați despre decizia Comsiei Europene privind revocarea autorizațiilor naționale de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin domperidonă. Decizia se referă la formulele cu administrare orală la o concentrație mai mare de 10 mg, formulele de administrare rectală la o concentrație de 10 mg și de 60 mg, combinații de produse care conțin domperidonă/cinarizină în baza concluziilor științifice.

Menționăm că în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din R. Moldova sunt înregistrate medicamente care conțin substanța activă domperidona cu următoarele forme farmaceutice și doze: comprimate și capsule de 10 mg, supozitoare rectale de 10 mg, 30 mg și 60 mg. Sub incidența deciziei Comisiei Europene cad supozitoarele rectale de 10 mg și 60 mg. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va emite un ordin, în acest sens.

La final, Comisia Medicamentului a votat pentru ca un produs să fie trecut din categoria „medicament” în cea a dispozitivelor medicale. Este vorba despre Hylo-Comod, picături oftalmice, soluție, fabricat de compania Ursapharm Arzneimittel GmbH, Germania. Decizia a fost luată în urma analizării dosarului acestui produs, care a fost depus pentru reînregistrare. S-a constatat că acesta este un dispozitiv, introdus în Clasificatorul global al dispozitivelor medicale și nu manifestă acțiune metabolică, iar trecerea la categoria de dispozitive medicale corespunde cerințelor Legii nr. 92 privind dispozitivele medicale și directivelor europene. Potrivit datelor prezentate de Comisie, produsul respectiv este înregistrat în 45 de țări, în 35 dintre acestea figurând ca și dispozitiv medical.