Comunicare

Implementarea normelor GMP de către "ÎM Vitapharm-Com SRL"

În contextul discuțiilor din ultimul timp la capitolul "Norme GMP" de către companiile producătoare, AMDM salută succesul întreprinderii "ÎM Vitapharm-Com SRL", pentru care a fost extins termenul de implementare a acestora.

În vederea posibilității de a activa și a produce medicamente de înaltă calitate, aliniate la standarde internaționale, producătorul autohton de medicamente "ÎM Vitapharm-Com SRL" a solicitat să fie efectuată o evaluare a nivelului de implementare a bunelor practici de fabricație.

Pentru a stabili gradul de aplicare a acestor norme în întreprinderea respectivă, AMDM a efectuat un studiu și a elaborat raportul de evaluare.

Potrivit raportului AMDM din data de 17.06.2016, producătorul de medicamente "Vitapharm-Com" este capabil să-și implementeze un sistem de asigurare a calităţii corect conceput şi să-l aplice în practică în termini restrânși.

În baza acestui raport Ministerul Sănătății a emis un ordin la data de 24 iunie curent, care-i permite întreprinderii "Vitapharm-Com" extinderea termenului de implementare a normelor de bună practică de fabricație a medicamentelor (GMP) până în luna decembrie a anului 2017. Ordinul a fost publicat la data de 15 iulie în Monitorul Oficial nr. 2006-2014.

La expirarea acestui termen "Vitapharm-Com" va deveni posesor al Certificatului GMP și va produce medicamente ce vor corespunde scopului pentru care au fost concepute, fără ca să expună pacienţii vreunui risc generat de deficienţe privind siguranţa, calitatea şi eficacitatea acestora.

O altă oportunitate care apare în urma semnării acestui document, este posibilitatea de a păstra locurile de muncă pentru 50 specialiști calificați, dar și personal tehnic.

Modificarea operată la Ordinului Ministerului Sănătății nr. 309 din 26.03.2013 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricație a medicamentelor (GMP) vine să completeze numărul celor 6 producători de medicamente autohtoni:

• Balkan Pharmaceuticals SRL,
• Farmaprim SRL,
• Flumed-Farm SRL,
• Eurofarmaco SA,
• RNP Pharmaceuticals SRL,
• Luxfarmol SRL

care au fost autorizate spre fabricația medicamentelor de uz uman și certificare GMP.