Comunicat de presă AMDM

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) este bine guvernată şi pregătită pentru a desfăşura activităţi de reglementare şi supraveghere în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice. La această concluzie au ajuns experţii Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA), efectuând o evaluare a AMDM, precum şi analizând rezultatele autoevaluării instituţiei, conform Chestionarului BEMA IV (BEMA IV Questionnaire).

AMDM a fost evaluată pe baza unui set de indicatori din următoarele domenii:

-sisteme de management;

-autorizare medicamente;

-activități de farmacovigilență;

-servicii de inspecție.

Experţii europeni au declarat că sistemul de management al calității din cadrul AMDM este bine dezvoltat și monitorizat în permanență. Toate activitățile sunt acoperite de audite interne, există un sistem de monitorizare a implementării acţiunilor corective şi preventive (CAPA), iar standardele ISO, aplicate în cadrul AMDM, sunt implementate şi respectate în totalitate. De asemenea, printre punctele forte ale AMDM au fost menţionate: existenţa şi aplicarea sistemului de inspecție GXP; menţinerea sistemului electronic de urmărire a activităţilor din domeniul autorizării medicamentelor etc.

Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) reprezintă un program de evaluare comparativă între Agențiile medicamentului de uz uman și veterinar. Scopul general al evaluării este contribuirea la dezvoltarea unui sistem de reglementare a medicamentelor de clasă mondială bazat pe o rețea de Agenții care să funcționeze conform standardelor de bune practici.