Detalii despre medicamentul Desloratadina Alvogen 5 mg, subiect al materialului jurnalistic publicat pe site-ul e-sanatate.md pe data de 15 ianuarie

Detalii despre medicamentul Desloratadina Alvogen 5 mg, subiect al materialului jurnalistic publicat pe site-ul e-sanatate.md pe data de 15 ianuarie

În urma publicării la data de 15 ianuarie curent, pe site-ul e-sanatate.md a articolului “Atenție - medicament înterzis în Europa, vândut în farmaciile din Moldova” Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale vine cu unele completări.

La 21 mai 2015 Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), în baza studiilor efectuate de autoritatea Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante din Franţa, a decis suspendarea unei liste de medicamente din cauza suspiciunii efectuării studiilor clinice de bioechivalenţă defectuoase. Din această listă făcea parte şi produsul Desloratadina Alvogen 5 mg, medicament înregistrat şi în Republica Moldova.

Concomitent, Comisia Europeană a recomandat autorităţilor competente din UE, amânarea punerii în aplicare a acestei decizii pe o perioada de cel mult 24 luni de la data adoptării, în cazul în care medicamentul este de importanţă critică la nivel naţional.

Ca măsură de redresare a situaţiei în aceste state, Comisia Europeană a propus solicitarea studiului de bioechivalenţă, în termen de 12 luni de la data adoptarii deciziei CE, de la detinătorii Certificatului de înregistrare a medicamentului.

Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova s-a autosesizat la acest anunţ şi a discutat subiectul în cadrul Comisiei Medicamentului din data de 4 iunie 2015.

În urma examinării datelor incluse în Nomenclatorul de stat şi a datelor privind importul medicamentelor cu denumirea comună internaţională Desloratadină, s-a constatat că la moment cantităţile de acest medicament nu erau suficiente pentu acoperirea necesităţilor.

Astfel, s-a luat decizia de a urma recomandarea Comisiei Europene şi de a solicita deţinătorului Certificatului de înregistrare a acestui medicament, Companiei Alvogen IPCo S.ar.l, Luxemburg, prezentarea studiilor de bioechivalenţă în termenul stabilit de CE. În cazul în care acesta nu va prezenta informaţia solicitată până la data de 21 mai 2016, AMDM va suspenda Certificatul de înregistrare a medicamentului Desloratadina Alvogen 5 mg, cu retragerea ulterioară a acestuia din farmacii.

În acelaşi context, menţionăm, că din data înregistrării medicamentului Desloratadina Alvogen 5 mg pe teritoriul Republicii Moldova nu au fost raportate reacţii adverse.