Modificările operate în actele normative din domeniul medicamentului

Comunicat de presă cu privire la modificările operate în actele normative din domeniul medicamentului

Armonizarea legislaţiei naţionale la Directivele Europene este una dintre prerogativele statului; în cazul sistemului de sănătate – această împuternicire îi revine Ministerului Sănătăţii.

Aceste modificări vin ca răspuns la numeroasele solicitări parvenite din partea agenţilor economici, a conducătorilor Instituţiilor Medico Sanitare Publice, a societăţii civile şi sunt o continuitate a reformelor în sistemul de sănătate, începute în anul 2012.

Ajustarea a trei documente a fost efectuată graţie dialogului dintre Ministerul Sănătăţii, AMDM şi sistemul public-privat. Definitivarea acestora a fost posibilă datorită faptului că organismele cu funcţie de decizie au luat în consideraţie atât practicile internaţionale din domeniu, cât şi particularităţile existente în Republica Moldova.

În luna septembrie a fost făcut primul pas în vederea ajustării actelor normative în domeniul medicamentului. Astfel, a fost modificat Ordinul Ministerului Sănătăţii Nr. 1400 din 09.12.2014 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman.

Conform acestuia a fost extins termenul-limită de implementare a Regulilor de bună practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman până la data 01 iunie 2016.

Extinderea termenului de implementarea a normelor GDP cu aproximativ 10 luni, a fost necesară pentru ca distribuitorii angro de medicamente să aibă timp suficient de a implementa Regulile internaţionale de păstrare şi distribuire a medicamentelor, cum ar fi:

• aplicarea un sistem al calităţii, ce garantează faptul că toate medicamentele furnizate sunt înregistrate în Republica Moldova,
• realizarea rotaţiei stocurilor depozitate,
• asigurarea locurilor sigure de depozitate în zone protejate,
• implementarea managementului calităţii etc.

O altă măsură a fost întreprinsă la data de 19.11.2015, când un alt act normativ a venit să ajusteze legislaţia naţională cu cea europeană. Modificările documentului prevăd aducerea terminologiei acestuia în conformitate cu noţiunile stabilite în Directivă. În Ordinul Ministerului Sănătăţii Nr. 739 din 23.07.2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare au fost operate mai multe modificări, inclusiv:

• Prezentarea dosarului pentru autorizare în versiune electronică, cu excepţia Modulului 1, care îşi menţine formatul - pe suport de hârtie;
• Prezentarea acordului în copie autentificată notarial, apostilată sau supralegalizată între deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului şi producător, în cazul în care aceştea sunt diferiţi;
• Excluderea medicamentelor fabricate și înregistrate în una din ţările Spaţiului Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia de procedura de controlul al calităţii la etapa autorizării;
• Efectuarea inspecţiilor la locul de fabricaţie, de efectuare a testelor nonclinice, de desfăşurare a studiilor clinice, care să finalizeze cu un raport de inspecţie în termen de pînă la 30 de zile lucrătoare;
• Menţinerea unui medicament în circuit până la expirarea termenului de valabilitate a acestuia, cu condiţia că importul a fost efectuat la o dată anterioară expirării termenului, în cazul în care pentru medicamentul în cauză nu se solicită autorizarea repetată;
• Interzicerea importului şi producerii (în cazul fabricanţilor autohtoni) a medicamentelor fără certificate de înregistrare;
• Implementarea modificărilor postautorizarea în cel mult 6 luni de la data emiterii de către AMDM a documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective;
• Posibilitatea de a importa și comercializa serii de medicamente fabricate în conformitate cu prevederile anterioare emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective pe parcursul a 6 luni;
• Informații detaliate privind etichetarea;
• Necesitatea imprimării denumirii medicamentului în format Braille.

Ţinând cont de experienţa anilor precedenţi, dar şi în vederea preîntâmpinării apariţiei unei situaţii critice din cauza lipsei de medicamente în institutiile medico-sanitare publice, la data de 18 decembrie curent au intrat în vigoare modificarile operate la Hotărîrea Guvernului Nr. 568 din 10.09.2009 pentru aprobarea Regulamentului privind achiziţionarea de medicamente şi alte produse de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate, prin aprobarea Hotărîrii Guvernului Nr. 852 din 11.12.2015.

În urma modificărilor operate, cei trei participanţi la procedurile de achiziţie conform necesităţilor din sistemul de sănătate, vor avea următoarele sarcini:

1. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:

• Va organiza şi desfăşura licitaţiile publice centralizate pentru necesităţile IMSP, conform programenlor naţionale sau speciale;
• Va informa instituţiile medicale, ofertanţii câştigători şi ofertanţii care nu au fost desemnați câştigători despre rezultatele licitaţiilor desfăşurate şi va solicita încheierea contractelor între instituţiile medicale și ofertanţii desemnați câştigători;
• Va coordona (contrasemna) contractele de achiziţii în urma licitaţiilor;
• Va prezenta spre înregistrare, în mod centralizat, către Agenţia Achiziţii Publice toate contractele prezentate de către IMSP;
• Va monitoriza îndeplinirea condiţiilor contractelor de achiziţii publice de medicamente şi alte produse de uz medical.

2. Instituţiile Medico Sanitare Publice:

• Vor încheia contracte de furnizare a medicamentelor şi altor produse de uz medical cu ofertanţii desemnaţi câştigători;
• Vor prezenta Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale patru exemplare ale contractelor de achiziţii încheiate cu operatorii economici desemnaţi câştigători.

3. Operatorii economici

• Vor garanta buna execuţie a contractelor încheiate cu IMSP;
• În cazul în care nu vor îndeplini condiţiile contractuale, vor achita următoarele penalităţi:

- Pentru refuzul de a vinde Bunurile prevăzute în contractul încheiat cu IMSP vor suporta o penalitate în valoare de 50% din suma Bunurilor nelivrate;

- Pentru livrarea cu întîrziere a Bunurilor prevăzute în contractul, vor purta răspundere materială în valoare de 1% din suma Bunurilor nelivrate pentru fiecare zi de întîrziere, dar nu mai mult de 50% din suma Bunurilor nelivrate.

Modificările operate care se referă la penalităţi se vor aplica inclusiv pentru contractele de achiziţii publice de medicamente sau alte produse de uz medical, care urmează a fi încheiate în urma procedurilor de atribuire în curs de desfăşurare la data intrării în vigoare a hotărîrii respective.

Ministerul Sănătăţii şi AMDM sunt deschişi spre colaborate cu reprezentanţii producătorilor de medicamente, ai IMSP, mediului privat, sectorul nonguvernamental etc. în vederea armonizării în continuare a legislaţiei naţionale cu prevederile trasate în Directiva Europeană.