Vizita experţilor europeni la AMDM în vederea iniţiării proiectului Twinning

La data de 17 mai 2016, conducerea de vârf a AMDM, şi omologii lor din Lituania şi Polonia au discutat condiţiile Proiectul Twinning, cu genericul „Consolidarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova ca instituţie de reglementare în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activităţii farmaceutice". Acesta urmează să fie finanţat de Uniunea Europeană.

Proiectul are drept scop facilitarea aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană, ca un partener cu drepturi egale şi prevede o serie de activități, inclusiv ateliere, sesiuni de instruire, misiuni ale experților, vizite de studiu, stagieri și consiliere.

Direcţiile principale spre care este orientat proiectul dat sunt: autorizarea medicamentelor şi dispozitivelor medicale, farmacovigilenţa, promovarea etică a medicamentelor, studiile clinice, regulile GDP şi GPP.

Proiectul se axează pe realizarea activităţilor prevăzute în cadrul a 5 componente:

Componenta 1:

• Ajustarea legislaţiei Republicii Moldova la Directivele europene.

Componenta 2:

• Dezvoltarea unei Proceduri Operaţionale Standard în vederea autorizării medicamentelor, inclusiv crearea condiţiilor pentru evaluarea riscurilor și beneficiilor în procesul de luare a deciziilor robuste și independente;
• Formarea personalului AMDM responsabil pentru efectuarea procedurilor de autorizare şi introducere pe piață a medicamentelor şi dispozitivelor medicale;
• Dezvoltarea unui sistem de aplicare a normelor de calitate a medicamentelor, bazat pe evaluarea riscurilor;
• Întărirea farmacovigilenţei prin crearea unei unități de farmacovigilență mai funcţionale;
• Consolidarea cunoştinţelor şi deprinderilor AMDM în ceea ce privește studiile clinice.​

Componenta 3:

• Dezvoltarea unei Proceduri Operaţionale Standard în vederea supravegherii pieței dispozitivelor medicale;
• Proiectarea registrului dispozitivelor medicale implantabile.

Componenta 4:

• Misiunea experților cu privire la îmbunătățirea mecanismelor de asigurare a disponibilității și a accesului la informaţie;
• Punerea în aplicare a legislației cu privire la promovarea produselor medicale;
• Consolidarea supravegherii activităţii farmaceutice și punerea în aplicare a normelor GPP.

Componenta 5:

• Întărirea capacității de control al calităţii medicamentelor;
• Gestionarea pieței farmaceutice în perioada tranziției.

Durata proiectului Twinning este de doi ani, iar prima vizită va dura timp de trei zile.

Partenerii europeni, care coordonează proiectul îşi propun ca finalitate a acestuia, elaborarea legilor și regulamentelor modelate după acquis-ul comunitar UE, dar şi modernizarea AMDM prin instruire şi reorganizare.

***************************************************************************************************************************

Twinning-ul reprezintă o iniţiativă a Comisiei Europene, lansată în anul 1998, care a fost conceput ca uninstrument de cooperare administrativă ţintită pentru sprijinirea ţărilor candidate, fortificarea capacităţii administrative şi juridice de implementare a legislaţiei comunitare în calitate de viitoare state membre.