AMDM face totalurile primului an de implementare a proiectului Twinning
- Ro
- Ru
- En
APROBAREA VARIAŢIILOR
(Aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 348 din 26 mai 2014)
| Nr. d/o | Denumirea serviciilor | Unitatea de măsură | Tariful, lei |
|
16. |
Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate* |
1 variaţie |
3785 |
|
17. |
Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate* |
1 variaţie |
4746 |
|
18. |
Aprobarea variaţiilor tip II (variaţie majoră) pentru medicamentele autorizate** |
1 variaţie |
7979 |
|
19. |
Aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţă |
1 cerere |
4355 |
|
Identificarea tipurilor de modificări postautorizare de tip I
|
|||
|
1.
|
Schimbarea denumirii şi/sau adresei deţinătorului certificatului de înregistrare
|
IA
|
|
|
2.
|
Schimbarea numelui medicamentului
|
IB
|
|
|
3.
|
Schimbarea denumirii substanţei active
|
IA
|
|
|
4.
|
Schimbarea denumirii şi/sau adresei unui loc de fabricaţie (inclusiv locul pentru controlul seriei, cînd este cazul) sau furnizorului substanţei active, a materialului de start, reactivului sau produsului intermediar (dacă sînt specificate în dosar), în cazul în care nu este disponibil certificat de conformitate cu Ph.Eur
|
IA
|
|
|
5.
|
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului medicamentului finit, inclusiv locul pentru controlul seriei
|
||
|
1)
|
Producătorul responsabil de eliberarea seriei
|
IA
|
|
|
2)
|
Restul producătorilor
|
IA
|
|
|
6.
|
Schimbarea codului ATC
|
IA
|
|
|
7.
|
Renunţarea la oricare loc de fabricaţie [inclusiv locul de fabricaţie pentru substanţa activă, produsul intermediar sau medicamentul finit, locul pentru ambalare, producătorul responsabil de eliberarea seriei, locul pentru controlul seriei sau furnizorul unui material de start, reactiv sau excipient (dacă sînt specificate în dosar)]
|
IA
|
|
|
8.
|
Schimbare în fabricaţia substanţei active
|
||
|
1) Schimbare la nivelul producătorului materialului de start/ reactivului/ produsului intermediar utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbare la nivelul producătorului substanţei active (inclusiv locul pentru controlul seriei, dacă este cazul) în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Ph.Eur
|
|||
|
a)
|
Producătorul propus face parte din acelaşi grup farmaceutic cu producătorul deja autorizat
|
IA
|
|
|
b)
|
Schimbare în procedura de testare pentru substanţa activă - înlocuirea sau adăugarea unui loc în care se efectuează controlul/ testarea seriei
|
IA
|
|
|
2) Schimbări în procesul de fabricaţie a substanţei active
|
|||
|
a)
|
Schimbare minoră în procesul de fabricaţie a substanţei active
|
IA
|
|
|
b)
|
Schimbare minoră adusă secţiunii confidenţiale/ închise a DSSA
|
IB
|
|
|
3) Schimbare în mărimea (inclusiv interval de mărime) seriei substanţei active sau a produsului intermediar
|
|||
|
a)
|
Creştere de pînă la de 10 ori comparativ cu mărimea seriei aprobate la momentul autorizării
|
IA
|
|
|
b)
|
Reducere la scară
|
IA
|
|
|
c)
|
Creştere mai mare de 10 ori comparativ cu mărimea seriei aprobate la momentul autorizării
|
IB
|
|
|
d)
|
Cantitatea substanţei active biologice/ imunologice creşte/ descreşte fără modificarea procesului (de exemplu, dublarea liniei)
|
IB
|
|
|
4) Schimbare în testările interfazice sau schimbarea limitelor aplicate în timpul procesului de fabricaţie a substanţei active
|
|||
|
a)
|
Restrîngere a limitelor interfazice
|
IA
|
|
|
b)
|
Adăugare a unor noi testări şi limite
|
IA
|
|
|
c)
|
Eliminare a unui test nesemnificativ
|
IA
|
|
|
d)
|
Adăugare sau înlocuire a unui test interfazic ca urmare a unei probleme de siguranţă sau calitate
|
IB
|
|
|
9.
|
Schimbare în controlul substanţei active
|
|
|
|
1) Schimbare a specificaţiei pentru o substanţă activă sau un material de start/ produs intermediar/ reactiv folosit în procesul de fabricaţie a substanţei active
|
|||
|
a)
|
Restrîngerea limitelor specificaţiei în cazul medicamentelor care fac obiectul eliberării oficiale a seriilor
|
IA
|
|
|
b)
|
Restrîngerea limitelor specificaţiei
|
IA
|
|
|
c)
|
Adăugarea unui nou parametru de testare la specificaţie şi a metodei de testare corespunzătoare
|
IA
|
|
|
d)
|
Eliminarea unui parametru de testare nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru neactual)
|
IA
|
|
|
e)
|
Adăugarea sau înlocuirea (cu excepţia substanţelor active biologice sau imunologice) a unui parametru de testare ca urmare a unor probleme de siguranţă sau calitate
|
IB
|
|
|
2) Schimbare în procedura de testare a substanţei active sau a unui material de start/ reactiv/ produs intermediar folosit în procesul de fabricaţie a substanţei active
|
|||
|
a)
|
Schimbare minoră în procedura de testare autorizată
|
IA
|
|
|
b)
|
Eliminarea unei proceduri de testare pentru substanţa activă sau un material de start/ reactiv/ produs intermediar, în cazul în care o procedură de testare alternativă a fost deja autorizată
|
IA
|
|
|
c)
|
Alte schimbări în procedura de testare (inclusiv înlocuire sau adăugare) pentru un reactiv, fără efect semnificativ asupra calităţii globale a substanţei active
|
IA
|
|
|
d)
|
Alte schimbări în procedura de testare (inclusiv înlocuire sau adăugare) pentru o substanţă activă sau un material de start/ produs intermediar
|
IB
|
|
|
10.
|
Schimbare în sistemul de închidere a recipientului substanţei active
|
||
|
1) Schimbare în ambalajul primar al substanţei active
|
|
||
|
a)
|
Compoziţia calitativă şi/sau cantitativă
|
IA
|
|
|
b)
|
Substanţe active lichide (nesterile)
|
IB
|
|
|
2) Schimbare în specificaţiile ambalajului primar al substanţei active
|
|||
|
a)
|
Restrîngerea limitelor specificaţiilor
|
IA
|
|
|
b)
|
Adăugarea unui nou parametru de testare şi a metodei de testare corespunzătoare
|
IA
|
|
|
c)
|
Eliminarea unui parametru de testare nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru neactual)
|
IA
|
|
|
d)
|
Adăugarea sau înlocuirea unui parametru de testare ca urmare a unor probleme de siguranţă sau calitate
|
IB
|
|
|
3) Schimbare în cadrul procedurii de testare a ambalajului primar al substanţei active
|
|||
|
a)
|
Schimbare minoră în procedura de testare autorizată
|
IA
|
|
|
b)
|
Alte schimbări în procedura de testare (inclusiv înlocuire sau adăugare)
|
IA
|
|
|
c)
|
Eliminarea unei proceduri de testare în cazul în care o procedură de testare alternativă a fost deja autorizată
|
IA
|
|
|
11.
|
Schimbare în perioada de retestare/ păstrare sau în condiţiile de păstrare ale substanţei active atunci cînd un certificat de conformitate cu Ph.Eur. care să acopere această perioadă nu a fost depus la dosarul aprobat
|
||
|
1) Perioada de retestare/ păstrare
|
|
||
|
a)
|
Restrîngere
|
IA
|
|
|
b)
|
Extindere sau introducere a unei perioade de retestare/ păstrare susţinută de date de stabilitate în timp real
|
IB
|
|
|
2) Condiţii de păstrare
|
|||
|
a)
|
Schimbare la condiţii de păstrare mai restrictive ale substanţei active
|
IA
|
|
|
b)
|
Schimbare în condiţiile de păstrare ale substanţei active
|
IB
|
|
|
12.
|
Eliminarea unui protocol de management (gestionare) a schimbărilor autorizat în cazul substanţei active
|
IA
|
|
|
13.
|
Schimbare în descrierea şi compoziţia medicamentului finit
|
||
|
Schimbare sau adăugare referitoare la inscripţionările, ştanţările sau alte marcaje, inclusiv înlocuirea sau adăugarea de cerneluri pentru marcarea produsului
|
|||
|
a)
|
Schimbări în inscripţionări, ştanţări sau alte marcaje
|
IA
|
|
