comunicat ema

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Compania Janssen de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) doreşte să vă informeze cu privire la următoarele aspecte privind utilizarea medicamentului Stelara în condiţii de siguranţă:

Rezumat:
• La pacienţii cu psoriazis cărora li s-a administrat ustekinumab s-au raportat cazuri rare de dermatită exfoliativă precum şi cazuri mai puţin frecvente de exfoliere cutanată, fără simptome de dermatită exfoliativă.

• Urmăriţi cu atenţie apariţia simptomelor de dermatită exfoliativă la pacienţii la care s-a administrat ustekinumab. Există posibilitatea ca simptomele dermatitei exfoliative să fie dificil de diferenţiat faţă de cele ale psoriazisului eritrodermic. Pacienţii cu psoriazis în plăci pot dezvolta psoriazis eritrodermic în cadrul evoluţiei natural a bolii.

• În cazul identificării la pacient a unor astfel de simptome, instituiţi imediat tratamentul adecvat. Întrerupeţi tratamentul cu ustekinumab dacă suspectaţi că simptomele respective au apărut ca urmare a unei reacţii adversă la medicament.

• Atenţionaţi pacientul căruia i se administrează ustekinumab să urmărească apariţia simptomelor de psoriazis eritrodermic sau dermatită exfoliativă (de exemplu, accentuarea eritemului şi extinderea descuamării cutanate pe zone mai largi). Pacienţii trebuie instruiţi să discute cu medicul în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective:

Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman complet anti-interleukină (IL) 12/23, pentru tratamentul psoriazisului în plăci, forme moderate până la severe şi a artritei psoriazice active la pacienţii adulţi.

S-au raportat cazuri rare (≥1/10000 şi<1/1000) de dermatită exfoliativă la pacienţii cu psoriazis cărora li s-a administrat ustekinumab. În unele cazuri, dermatita exfoliativă a debutat la câteva zile de la iniţierea tratamentului cu ustekinumab.
Unele cazuri au fost severe şi au necesitat spitalizare. De asemenea, s-au raportat cazuri mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) de exfoliere cutanată fără alte simptome de dermatită exfoliativă.

Următoarele informaţii au fost adăugate în Rezumatul caracteristicilor produsului Stelara (RCP):

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Afecţiuni cutanate grave
La pacienţii cu psoriazis, dermatita exfoliativă a fost raportată după tratamentul cu ustekinumab (vezi pct.4.8). Pacienţii cu psoriazis în plăci pot dezvolta psoriazis eritrodermic, ca parte a cursului normal al bolii lor, cu simptome care ar putea fi imposibil de distins de dermatita exfoliativă. Ca parte a monitorizării pacientului cu psoriazis, medicii trebuie să fie atenţi la simptomele psoriazisului eritrodermic sau al dermatitei exfoliative. Dacă apar aceste simptome, trebuie instituit tratamentul corespunzător. STELARA trebuie întreruptă dacă se suspectează o reacţie la medicament.

4.8 Reacţii adverse
Au fost adăugate în Tabelul 1 dermatita exfoliativă ca reacţie adversă rară (≥1/10000 şi <1/1000) la medicamentul Stelara, precum şi exfolierea cutanată ca reacţie adversă mai puţin frecventă (≥1/1000 şi <1/100) la medicamentul Stelara.

Informaţiile din Prospectul medicamentului au fost actualizate în concordanţă.

Notă: Produsul medicamentos STELARA nu este înregistrat în Nomenclatorul de Stat.