Zilele trecute, directorul general al instituției, Zinaida Bezverhni, a semnat, alături de omoloaga sa din Kârgâzstan, un Memorandum de colaborare.
Inspectoratul GMP şi GDP
Prezentare generală
Inspectoratul GMP și GDP este responsabil pentru:
- coordonarea şi efectuarea inspecţiilor de Bună practică de fabricaţie la fabricanţii de medicamente de uz uman şi control a activităţii de fabricaţie a medicamentelor, emiterea, suspendarea sau retragerea Autorizaţiilor de fabricaţie a medicamentelor/substanţelor medicamentoase şi certificatelor GMP, oferind consiliere şi de manipulare a defectelor suspectate de calitate;
- coordonarea şi efectuarea inspecțiilor de Bună practică de distribuție a medicamentelor la distribuitorii de medicamente de uz uman şi control a activității de distribuție a medicamentelor de uz uman, emiterea, suspendarea sau retragerea certificatelor GDP, oferind consiliere şi de manipulare a defectelor suspectate de calitate.
Cadrul legal:
Activitate de fabricație a medicamentelor de uz uman
Ordinul MS Nr. 309 din 26.03.2013 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricație a medicamentelor(GMP) de uz uman
Activitate de distribuție a medicamentelor de uz uman
Ordinul MS Nr. 1400 din 09.12.2014 cu privire la probarea Regulilor de bună practică de distribuție a medicamentelor (GDP) de uz uman
Alte informații
Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP
Lista distribuitorilor certificați GDP
La moment nu sunt informații.
Graficul controalelor la fabricanții și distribuitorii de medicamente de uz uman pentru trimestrul II al anului 2015
Consiliere GMP și GDP
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale salută și încurajeazăză agenții economici, de a prezenta întrebări cu privire la activitățile sale și cadrul de reglementare în care operează. Cu toate acestea, întrebările trebuie abordate prin prisma interpretării și aplicării cerințelor GMP sau GDP.
Întrebările privind documentele emise de alte autorități de reglementare sau organizații internaționale, sau ghiduri tehnice publicate de asociații industriale ar trebui să fie adresate direct la autoritatea de reglementare, organizații sau asociații în cauză.
Având în vedere că actele normative în domeniul implementării GMP sunt armonizate cu cadrul legislativ din CE, rugăm înaintea adresării unui întrebări a consulta compartimentul "question-and-answer page" al site-ului European Medicines Agency.
