Secţia farmacovigilenţă şi utilizare raţională a medicamentelor

Misiunea Secţiei de farmacovigilenţă şi utilizare raţională a medicamentelor constă în contribuirea la realizarea misiunii şi obiectivelor AMDM prin desfăşurarea activităţii de farmacovigilenţă şi îmbunătățirea siguranței și asistenței pacientului prin promovarea utilizării raționale, sigure şi eficiente a medicamentelor, minimalizarea frecvenţei automedicaţiei.

Întru realizarea acestui scop, angajaţii Secţiei asigură:

1. Recepţionarea, înregistrarea, sistematizarea şi gestionarea cazurilor de reacţii adverse medicamentoase, precum şi cazurilor privind ineficacitatea medicamentelor raportate de personalul din sistemul de sănătate şi de pacienţi
2. Colectarea şi evaluarea datelor privind erorile de medicaţie, utilizarea neraţională sau abuzul de medicamente
3. Transmiterea în format electronic a informaţiei privind reacţiile adverse înregistrate în Republica Moldova către baza de date a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS)(Uppsala Monitoring Center(WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring)
4. Validarea şi arhivarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor (PSUR), prezentate de deţinătorii certificatelor de înregistrare sau reprezentantii oficiali a acestora
5. Prezentarea datelor despre reacţiile adverse înregistrate în Republica Moldova deţinătorilor certificatelor de înregistrare sau reprezentanţilor oficiali a acestora
6. Promovarea utilizării rationale a produselor medicamentoase
7. Evaluarea si avizarea Protocoalelor Clinice Naţionale
8. Elaborarea şi gestionarea documentelor privind aspectele de siguranţă a medicamentelor cu informarea ulterioară a specialiştilor din domeniul sănătăţii
9. Întreţinerea paginii web a Secţiei ( plasarea alertelor/ comunicatelor EMA, OMS) din cadrul paginii web a Agenţiei

În activitatea lor, angajaţii Secţiei se călăuzesc de:

Legea Republicii Moldova nr.1409-XIII din 17.12.1997 "Cu privire la medicamente". Articolul 16. Farmacovigilenţa (cu modificările şi completările ulterioare);

Legea Republicii Moldova nr. 1456-XII din 25.05.93 "Cu privire la activitatea farmaceutică". Capitolul III, articolul 15, 16 şi capitolul IV, articolul 18(cu modificările şi completările ulterioare);

Hotărârea Guvernului RM nr. 28 din 11.04.2012 "Foaia de parcurs a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014";

Hotărârea Guvernului RM nr. 71 din 23.01.2013 "Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale";

Hotărârea Guvernului RM nr. 348 din 26.05.2014 "Cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale". Capitolul IV. Activitatea de farmacovigilenţă;

Ordinul MS RM nr. 20 din 20.01.2006 "Cu privire la monitorizarea reacţiilor adverse ale medicamentelor şi altor produse farmaceutice în Republica Moldova";

Ordinul MS RM nr. 739 din 23.07.2012 "Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizate";

Ordinul MSRM nr. 58 din 29.01.2015 "Cu privire la modificarea şi completarea ordinului ministerului sănătăţii nr. 739 din 23.07.2012 "Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare".