Servicii de evaluare a studiilor clinice

Scopul Serviciului Evaluare a Testărilor Clinice Medicamente constă în avizarea şi supravegherea desfăşurării studiilor clinice, asigurarea procesului de aprobare în Republica Moldova a acestora.

Întru realizarea acestui scop, angajaţii Secţiei asigură:

1. evaluarea documentaţiei studiilor clinice şi altor documente necesare în vederea stabilirii eficienţei şi inofensivităţii preparatului de investigat şi corectitudinii protocoluiui clinic;
2. organizarea expertizei specializate efectuate de către experţii din cadrul Comisiei Medicamentului şi a documentaţiei studiului clinic pentru aprobarea desfăşurării acestuia;
3. emiterea avizului în conformitate cu decizia Comisiei Medicamentului precum şi în conformitate cu Regulile de Bună Practică în Studiul Clinic (GCP);
4. elaborarea şi prezentarea Ministerului Sănătăţii al RM spre aprobare a proiectului de ordin cu privire la efectuarea studiilor clinice;
5. evaluarea documentaţiei şi aprobarea amendamendelor la protocolul studiului clinic aprobat;
6. recepţionarea, notificarea, monitorizarea reacţiilor adverse apărute în cadrul studiilor clinice aprobate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare - Agenţia);
7. monitorizarea desfăşurării studiilor clinice şi inspectarea bazelor clinice aprobate de către Ministerul Sănătăţii al RM, în vederea respectării Regulilor de Bună Practică în Studiul Clinic (GCP);
8. stoparea studiilor clinice în caz de:

• apariţie a unui pericol pentru viaţa sau sănătatea pacientului sau voluntarului;
• încălcarea normelor etice în timpul studiilor clinice;
• lipsa sau insuficienţa efectului pozitiv aşteptat.

În activitatea lor, angajaţii Serviciului se călăuzesc de:

Legea RM nr. 1409-XIII din 17.12.1997 “Cu privire la medicamente”;

Hotărârea Guvernului RM nr. 71 din 23.01.2013 “Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;

Hotărârea Guvernului RM nr. 28 din 11.04.2012 “Cu privire la Foaia de Parcurs a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014”;

Ordinul MSRM Nr. 648 din 12.08.2016 „Cu privire la reglementarea autorizării desfășurării studiilor clinice în Republica Moldova”

Regulile de Bună Practică în Studiul Clinic (Good Clinical Practice - ICH GCP) aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 10 din 14.01.2002 “Cu privire la desfăşurarea studiului clinic al medicamentelor în Republilca Moldova”;

Ordinul Agenţiei Medicamentului nr. 95 din 24.06.2011 “Cu privire la aprobarea Organigramei Agenţiei Medicamentului”;

SM SR EN ISO 9001:2015 Sisteme de management al calităţii. Cerinţe;

Declarația de politică în domeniul calității;

Alte acte în domeniu (legi şi hotărîri de Parlament, hotărîri de Guvern, acte normative ale Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, etc.).