Secţia expertiză specializată medicamente

Scopul de bază al Secţiei Autorizare Medicamente şi Suplimente Alimentare constă în organizarea şi coordonarea procesului de expertiză şi autorizare a medicamentelor calitative, eficiente şi inofensive prin:

1. organizarea activităţii de expertiză a produselor medicamentoase;
2. organizarea activităţii Comisiei Medicamentului;
3. organizarea activităţii de expertiză specializată în vederea aprobării variaţiilor postautorizare la produsele medicamentoase înregistrate;
4. elaborarea proiectelor de ordin cu privire la autorizarea, autorizarea repetată a produselor medicamentoase în Republica Moldova precum şi elaborarea proiectelor de ordin cu privire la aprobarea variaţiilor post-autorizare;
5. perfectarea certificatelor de înregistrare a produselor medicamentoase;
6. conlucrare cu alte subdiviziuni din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare - Agenţie) pentru îndeplinirea obiectivelor generale ale acesteia;
7. informarea şi prezentarea rapoartelor despre rezultatele activităţii Secţiei conducerii Agenţiei;
8. identificare şi raportare conducerii Agenţiei despre lacunele procesului de autorizare a medicamentelor;
9. îndeplinire a planurilor de activitate, respectarea deciziilor şi dispoziţiilor referitoare la activitatea Secţiei;
10. participare la elaborarea şi perfecţionarea cadrului normativ care reglementează activitatea de autorizare a medicamentelor.

În activitatea lor, angajaţii Secţiei se conduc de:

Legea RM nr. 1409-XIII din 17.12.1997 “Cu privire la medicamente”;

Legea RM nr. 411-XIII din 28.03.1995 ocrotirii sănătăţii ;

Legea RM nr. 1456-XII din 25.05.1993 “Cu privire la activitatea farmaceutică”;

Hotărârea Parlamentului RM nr. 1352-XV din 03.10.2002 “Cu privire la aprobarea Politicii de Stat în domeniul medicamentului”;

Ordinul Ministerului Sănătăţii al RM nr. 739 din 23.07.2012 “Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizate”;

Ordinul Agenţiei nr. 62 din 08.05.2012 “Cu privire la aprobarea cerinţelor privind structura instrucţiunii pentru administrarea, etichetarea ambalajului primar şi secundar al medicamentelor de uz uman şi expertiza lor”;

SM SR EN ISO 9001:2015 Sisteme de management al calităţii. Cerinţe;

Declarația de politică în domeniul calității;

Alte acte în domeniu (legi şi hotărîri de Parlament, hotărîri de Guvern, acte normative ale Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei, etc.).