Информация для экономических агентов

Planul şedinţelor Comisiei Medicamentului pentru anul 2016

CERERE - model pentru autorizarea şi introducerea modificărilor către Directorul general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Actualizat la data de 23.05.2016

ACT- model pentru prezentarea mostrelor de substanţe standard de referinţă şi a mostrelor de produs medicamentos. Actualizat la data de 09.06.2016

Declarație - model privind confirmarea că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA/de către autorităţile de reglementare naţionale competente din ţările Spaţiului Economic European/Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia. Actualizat la data de 07.10.2016

Hotărârea Guvernului RM Nr. 581 din 10.05.2016 „Privind coloranții care pot fi adăugați în medicamentele de uz uman”

Regulamentul cu privire la modul de perfectare a Listei medicamentelor originale (inovative) autorizate în Republica Moldova

Ordinul MSRM Nr. 739 din 23.07.2012 „Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizare”

Ordinul AMDM nr. 309 din 28.12.2015 "Cu privire la aprobarea Ghidurilor necesare în vederea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare"

Ghiduri

Tarifele pentru autorizarea medicamentelor

ДОГОВОР на проведение государственной регистрации /перерегистрации и пострегистрационных изменений лекарственных средств

Formular tip

Lista statelor şi modul de recunoaştere a actelor oficiale