Actemra® (tocilizumab): un nou risc important identificat: hepatotoxicitate

06
iun
2019

05 mai 2019

Anunț important

Actemra® (tocilizumab): un nou risc important identificat: hepatotoxicitate

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

F. Hoffmann-La Roche în acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale doresc să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat
•             La administrarea de Actemra® (tocilizumab) s-au observat leziuni hepatice grave, induse de medicament, incluzând insuficiență hepatică acută, hepatită și icter, în unele cazuri necesitând transplant hepatic. Frecvența hepatotoxicității grave este considerată rară.
•             Informațiile de prescriere, aprobate în prezent, nu recomandă tratamentul cu tocilizumab la pacienții cu valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST) care depășesc de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSN). Este necesară prudență atunci, când se ia în considerare inițierea tratamentului cu tocilizumab la pacienții cu ALT sau AST peste 1,5x LSN.
•             La pacienții cu poliartrită reumatoidă (PR), artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) și artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs), valorile ALT și AST trebuie monitorizate fiecare 4-8 săptămâni în primele 6 luni de tratament, ulterior la fiecare 12 săptămâni.
•             Modificările recomandate ale dozelor (reducerea, întreruperea sau sistarea administrării) de tocilizumab din cauza anomaliilor enzimelor hepatice rămân neschimbate, consultați instrucțiunile din RCP-ul aprobat.
Scurt istoric privind informația de siguranța
Tocilizumab este indicat pentru tratamentul:
•             poliartritei reumatoide (PR)
•             artritei idiopatice juvenile poliarticulare (AIJp) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
•             artritei idiopatice juvenile sistemice (AIJs) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Tocilizumab este cunoscut că provoacă o creștere tranzitorie sau intermitentă de la ușoară până la moderată a transaminazelor hepatice și, în special, cu o frecvență crescută atunci când este utilizată în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice (de exemplu metotrexat). O evaluare cumulativă și complexă a leziunilor hepatice grave, inclusiv a insuficienței hepatice raportate la pacienții tratați cu tocilizumab, a fost efectuată în toate sursele disponibile de date clinice și după punerea pe piață, inclusiv date din bazele de date ale FAERS (FDA Adverse Event Reporting System - Sistemul FDA de raportare a reacțiilor adverse) și EV (Eudravigilance) și din literatura de specialitate.
Deținătorul certificatului de înregistrare a identificat opt cazuri de leziuni hepatice, induse de tocilizumab, de la moderate până la severe, inclusiv insuficiență hepatică acută, hepatită și icter. Aceste evenimente au apărut între 2 săptămâni și mai mult de 5 ani de la inițierea tratamentului cu tocilizumab cu o latență mediană de 98 zile. În aceste opt cazuri, două cazuri de insuficiență hepatică acută au necesitat transplant hepatic. În contextul din totalul de expunere la tocilizumab la nivel mondial de aproximativ 1 066 849 pacienți (882 370,3 pacient-ani) până la data de 10 aprilie 2018, aceste evenimente sunt considerate rare și profilul beneficiu-risc al tocilizumabului în indicațiile aprobate rămâne favorabil.
Pentru a asigura o monitorizare adecvată a siguranței, având în vedere acest risc important nou identificat, la pacienții cu PR, AIJp și AIJs, valorile ALT și AST trebuie monitorizate fiecare 4-8 săptămâni în primele 6 luni de tratament, ulterior la fiecare 12 săptămâni.
Compania Roche colaborează strâns cu autoritățile de sănătate pentru a actualiza informația despre produs în scopul reflectării acestui risc identificat de hepatotoxicitate și pentru a extinde frecvența monitorizării transaminazelor hepatice la indicațiile AIJs și AIJp. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să urmeze recomandările, care includ modificarea dozei și întreruperea tratamentului cu tocilizumab conform RCP-ului aprobat.
Apel pentru raportarea reacțiilor adverse
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacții adverse suspectate a fi asociate cu utilizarea Actemra® (tocilizumab) către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Medicamente/Raportarea reacţiilor adverse (http://amed.md/ro/raportarea-reactiilor-adverse).

Noutăţi

18
iun
2019

AMDM și-a reconfirmat corespunderea cu Sistemul de Management al Calității ISO 9001:2015

06
iun
2019

05 mai 2019

22
mai
2019

Situația pe piața farmaceutică, aprilie 2019

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale