Anunţ

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru medicamentul TachoSil (fibrinogen uman/trombină umană) matrice pentru hemostază locală referitoare la noi recomandări pentru reducerea riscului de ocluzie intestinală

Ianuarie 2016

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (Romania), compania Takeda doreşte să vă informeze cu privire la riscul de aderenţă la ţesutul gastrointestinal asociat cu utilizarea medicamentului TachoSil, care poate duce la ocluzie intestinală. În vederea reducerii acestui risc sunt introduse noi recomandări de utilizare.

Rezumat:

La utilizarea TachoSil în intervenții chirurgicale abdominale realizate în proximitatea intestinelor, au fost raportate aderențe la țesuturile gastrointestinale, care au dus la ocluzie intestinală.

Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite, înainte de administrarea TachoSil.

Pentru aplicarea corectă a medicamentului TachoSil, vă rugăm să consultați informațiile despre medicament revizuite, precum şi „Instrucțiunile de utilizare”.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă:

TachoSil este un medicament care conţine fibrinogen şi trombină în formă solidă, sub forma unui înveliş pe suprafaţa de colagen a matricei. TachoSil a fost aprobat pentru prima dată în UE în anul 2004 şi este indicat în chirurgia adultului pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară şi pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.

La solicitarea EMA, compania Takeda a evaluat toate rapoartele referitoare la ocluzie intestinală asociate cu utilizarea TachoSil. În urma evaluării s-a concluzionat că există o relaţie de cauzalitate plauzibilă între utilizarea TachoSil şi aderenţa gastrointestinală care cauzează ocluzie intestinală. Din cauza afinităţii puternice a colagenului faţă de sânge, TachoSil poate adera la ţesuturile adiacente acoperite cu sânge dacă suprafaţa operatorie nu a fost pregătită în mod adecvat şi/sau dacă sângele rezidual nu a fost îndepărtat sau dacă TachoSil este aplicat în mod necorespunzător.

N.B. Produsul medicamentos TachoSil nu este înregistrat în Nomenclatorul de Stat din Republica Moldova.

Referinţă:

http://www.anm.ro/anmdm/med_farmaco_comunicari.htm

Noutăţi

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

03
oct
2018

Performanţe noi obţinute de către LCCM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale