anunț important

Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg şi 2,5 mg comprimate filmate (riociguat):

O nouă contraindicație la pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice

Iunie 2016

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, companiile Bayer Pharma AG și Merck Sharp & Dohme, prin reprezentanțele lor din România, doresc să vă informeze cu privire la următoarele aspecte de siguranţă referitoare la administrarea medicamentului Adempas:

Rezumat

  • Pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice nu trebuie tratați cu riociguat.
  • Studiul RISE-IIP, care a evaluat eficacitatea și siguranța riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice simptomatice a fost oprit prematur. Riociguat nu este autorizat pentru această indicație.
  • Rezultatele intermediare ale studiului RISE-IIP au evidențiat un risc crescut de mortalitate și reacţii adverse grave în rândul subiecților cărora li s-a administrat riociguat, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo. Datele disponibile nu indică un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic la acești pacienți.
  • Dacă un pacient cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice este tratat cu riociguat, administrarea medicamentului trebuie oprită, iar starea sa clinică trebuie monitorizată cu atenție.
  • Profilul beneficiu-risc al medicamentului Adempas în indicațiile sale terapeutice autorizate rămâne pozitiv.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Studiul RISE-IIP a fost un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază II, care a investigat eficacitatea și siguranța riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată pneumoniilor interstițiale idiopatice.

Medicamentul riociguat nu este autorizat pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare secundare pneumopatiilor interstițiale idiopatice. Recent, studiul RISE-IIP a fost oprit prematur, la recomandarea Comitetului de Monitorizare a Datelor. O evaluare a rezultatelor  intermediare efectuată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc pentru riociguat la pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice este negativ. Informațiile despre medicamentul Adempas (Rezumatul caracteristicilor produsului, destinat profesioniștilor din domeniul sănătății, și Prospectul pentru pacienți) vor fi actualizate în vederea introducerii contraindicaţiei de utilizare a riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară secundară pneumopatiilor interstițiale idiopatice.

Medicamentul Adempas este indicat la pacienții adulţi cu hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică inoperabilă sau persistentă/recurentă după un tratament chirurgical, de clasă funcţională II-III conform clasificării OMS, și la pacienții cu hipertensiune arterial pulmonară de clasă funcţională II-III, conform clasificării OMS.

În hipertensiunea pulmonară, studiile cu riociguat au fost în principal efectuate pe formele de hipertensiune pulmonară idiopatice sau ereditare, precum şi cele asociate cu o boală de ţesut conjunctiv. Utilizarea riociguat în alte forme de hipertensiune pulmonară nestudiate nu este recomandată.

Profilul beneficiu-risc al medicamentului Adempas în indicațiile sale terapeutice autorizate rămâne pozitiv.

NOTĂ:

Produsul medicamentos Adempas (DCI - Riociguat), nu se regăsește în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova.

Referință:

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Riociguat_(Adempas)_DHPC_iunie%202016.pdf

Noutăţi

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale