Atenţionări suplimentare importante cu privire la riscul apariţiei hemoragiilor și rabdomiolizei asociate tratamentului cu medicamentul Cotellic1 (cobimetinib), inclusiv noi recomandări de modificare a dozei

Aprilie 2017

Comunicare directă

Atenţionări suplimentare importante cu privire la riscul apariţiei hemoragiilor și rabdomiolizei asociate tratamentului cu medicamentul Cotellic(cobimetinib), inclusiv noi recomandări de modificare a dozei

 

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania F. Hoffmann-La Roche Ltd. (denumită în continuare Roche), prin reprezentanţa sa locală Roche România S.R.L., doreşte să vă aducă la cunoştinţă două atenţionări suplimentare privind medicamentul Cotellic, inclusiv recomandări de modificare a dozei.

Hemoragia severă

  • Evenimente hemoragice severe, inclusiv sângerări intracraniene şi ale tractului gastro-intestinal au fost raportate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul Cotellic în studiile clinice şi în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului.
  • Tratamentul cu medicamentul Cotellic trebuie întrerupt în cazul apariţiei evenimentelor hemoragice de grad 3 sau 4 şi nu trebuie reluat după apariţia evenimentelor hemoragice de grad 4 sau după hemoragiile cerebrale atribuite administrării medicamentului Cotellic. Se va aplica raţionamentul clinic, în cazul în care se ia în considerare reluarea tratamentului cu medicamentul Cotellic după hemoragii de gradul 3. Administrarea vemurafenibului poate fi continuată, dacă este cazul, atunci când se întrerupe medicamentul Cotellic.
  • Cotellic trebuie administrat cu precauţie, dacă se utilizează la pacienţii cu factori de risc suplimentari pentru sângerări, cum sunt metastazele cerebrale şi/sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care cresc riscul de apariţie a sângerării (inclusiv antiagregante plachetare sau anticoagulante).

Rabdomioliza si creşterea valorilor creatin fosfokinazei (CPK)

  • Rabdomioliza şi creşterea valorilor CPK au fost raportate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul Cotellic în studiile clinice şi în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului.
  • Valorile serice iniţiale ale CPK şi creatininei trebuie determinate înainte de începerea tratamentului, iar apoi monitorizate lunar pe durata tratamentului sau conform indicaţiei clinice. În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
  • Dacă apar creşteri asimptomatice de grad < 3 ale CPK, iar rabdomioliza a fost exclusă ca diagnostic, nu este necesară modificarea dozei medicamentului Cotellic.

• Tratamentul cu medicamentul Cotellic trebuie întrerupt dacă apare rabdomioliza, orice creştere simptomatică a CPK sau orice creştere asimptomatică de grad 4 a CPK.

o Dacă acestea nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni, administrarea medicamentului Cotellic nu trebuie reluată.

o Dacă severitatea se îmbunătăţeşte cu cel puţin un grad în decurs de 4 săptămâni, administrarea medicamentului Cotellic poate fi reluată, sub strictă monitorizare şi cu o doză anterioară redusă cu 20 mg

o Administrarea vemurafenibului poate fi continuată în cursul oricăror modificări ale administrării medicamentului Cotellic.

Medicilor li se recomandă să discute cu pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc referitor la riscurile care pot fi asociate tratamentului cu medicamentul Cotellic.

Informaţii generale despre evenimentele hemoragice
Hemoragia este o reacţie adversă cunoscută a medicamentului Cotellic. O analiză a rapoartelor de siguranţă din perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului şi din studiile clinice, în curs de desfăşurare, au identificat evenimente hemoragice severe suplimentare la pacienţii care urmează un tratament cu medicamentul Cotellic. La momentul analizei, un total de 30 de cazuri de hemoragii severe au fost raportate la un număr estimat de 2817 pacienţi expuşi la medicamentul Cotellic. Evenimentele includ hemoragii intracraniene şi ale tractului gastro-intestinal. În majoritatea cazurilor de hemoragie severă, pacienţii aveau factori suplimentari de risc pentru apariţia sângerării, cum sunt metastazele sistemului nervos central, afecţiuni gastro-intestinale preexistente şi/sau medicamente concomitente care cresc riscul de apariţie a sângerării (inclusiv antiagregante plachetare sau anticoagulante).

Informaţii generale despre rabdomioliză şi creşterea valorilor CPK
Rabdomioliza a fost raportată iniţial la câte un pacient din fiecare braţ de tratament al studiului GO28141 (Cotellic plus vemurafenib versus placebo plus vemurafenib). De la acel moment, au fost raportate şi alte cazuri de rabdomioliză, în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului sau în alte studii clinice în curs de desfăşurare.

Informaţii suplimentare
Medicamentul Cotellic este indicat pentru utilizare în asociere cu vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAF V600.

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportați orice reacții adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentului Cotellic, către Agenția Medicamentului și Dispozitive medicale (www.amed.md), în conformitate cu sistemul național de raportare.

1Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, nu sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI: Cobimetinib

Referință:
http://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20privind%20%20Cotellic.pdf

Noutăţi

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale