Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la Eligard (leuprorelin acetat) – erori de medicație asociate cu scurgerea cauzată de forțarea învelișului de protecție al acului

Februarie 2018

Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la Eligard (leuprorelin acetat) – erori de medicație asociate cu scurgerea cauzată de forțarea învelișului de protecție al acului

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, compania Astellas dorește să vă informeze cu privire la o informație nouă de siguranță:

Rezumat

  • Au fost raportate erori de medicație asociate cu scurgerea medicamentului din seringă. Forțarea învelișului de protecție al acului la reconstituire poate provoca fisuri, rezultând scurgerea produsului în timpul injectării cu riscul potențial de lipsă de efect terapeutic datorită subdozajului.
  • Este important să fixați acul pe seringa B ținând seringa și rotind ușor acul în sensul acelor de ceasornic cu o rotație de aproximativ trei sferturi până când acul este fixat (vezi Anexa I, modificări planificate în secțiunea “Posologia și mod de administrare”, etapa 11 a preparării produsului din Prospectul pentru pacient).
  • Dacă amboul seringii este fisurat sau pare a fi deteriorat sau medicamentul se scurge, produsul nu trebuie utilizat. Produsul trebuie înlăturat în siguranță. Un nou produs trebuie reconstituit și injectat.
  • Nivelurile de testosteron trebuie evaluate în cazuri suspecte de manipulare incorectă a produsului Eligard.
  • Este important ca etapele de reconstituire să fie urmate cu atenție după cum este descris în informația despre produs.

Informații referitoare la problema de siguranță
ELIGARD este indicat pentru tratamentul formei avansate a  cancerului de prostată hormon dependent și pentru tratamentul  cancerului de prostată hormon dependent cu risc înalt de localizare și local avansat în combinație cu radioterapia. Este disponibil în forme pentru 6 luni (45 mg), 3 luni (22,5 mg) și pentru o lună (7.5  mg).
În 2013 în UE  a fost introdus un înveliș nou de protecție al acului pentru ELIGARD. De atunci, au fost raportate 295 cazuri de erori de medicație asociate cu scurgerea cauzată de forțarea învelișului de protecție al acului.
Învelișul de protecție al acului are adâncimea conectorului seringii diferită comparativ cu acul conențional precedent. Învelișul de protecție al acului trebuie să fie fixat  pe seringa B ținând seringa și rotind ușor acul în sensul acelor de ceasornic cu o rotație de aproximativ trei sferturi până când acul este fixat.
Dacă învelișul de protecție al acului este rotit complet la racordul de blocare a seringii, aceasta poate cauza fisurarea amboului rezultând scurgerea produsului în timpul injectării sau injectarea incompletă a produsului.
Din punct de vedere a viscozității produsului reconstituit, trebuie utilizate acuri potrivite pentru a se asigura că tot produsul este injectat pacientului.
Acul standard utilizat în practica clinică diferă de învelișul de protecție al acului prevăzut pentru Eligard. Pentru dozele de 7,5 mg și 22,5 mg în ambalaj este prevăzut un ac de calibru 20 și pentru doza de 45 mg în ambalaj este prevăzut ac de calibru 18.
Dacă amboul este fisurat, pare a fi deteriorat sau produsul se scurge, învelișul de protecție al acului nu trebuie îndepărtat și [ELIGARD/denumirea comercială în Statele Membre] utilizat. Întregul produs ar trebui eliminat în siguranță și un nou produs trebuie reconstituit și injectat.
Lipsa eficacității clinice poate apărea datorită recontituirii incorecte a produsului. Vezi secțiunea “Posologie și mod de administrare” și secțiunea “Atenționări și precauții speciale” din Prospectul pentru pacient pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea produsului și pentru evaluarea nivelurilor de testosteron în cazuri suspecte sau erori de manipulare cunoscute.
Informația despre produs va fi actualizată cu mai multe instrucțiuni detaliate privind prepararea (vezi Anexa 1).

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportați orice reacții adverse suspecte cât și deficiențele de calitate și erorile medicale asociate cu acest produs, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportarea reacțiilor adverse.
Toate reacțiile adverse suspectate associate cu ELGARD trebuie raportate în conformitate cu Ordinul Nr. 358 din 12.05.2017 “Regulamentul cu privire la efectuarea activităților de farmacovigilență“.
Reacțiile adverse suspectate la ELIGARD pot fi raportate și la Astellas prin telefon, email sau fax la reprezentanța Astellas în Ucraina utilizând datele de contact de mai jos.

Datele de contact:
Pentru orice întrebări privind metoda de preparare a ELIGARD vă rugăm să contactați Oficiul Reprezentativ al Astellas Pharma Europe B.V. în Ucraina, 04050, Kiev, str. Pimonenko 13, bld. 7-B, oficiu 41 la tel. +38 044-490-68-25, +38 050-418-37-07, fax. +38 044-490-68-26 sau pe e-mail Pharmacovigilance.UA@astellas.com

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor este înregistrat produsul medicamentos ELIGARD (DCI Leuprorelinum).

Anexe
Modificările planifciate la secțiunea “Posologie și mod de administrare”, etapa 11 în Prospectul pentru pacient.

Anexa 1

Textul Prospectului pentru pacient curent la secțiunea “Posologie și mod de administrare”, etapa.11

Textul Prospectului pentru pacient propus la secțiunea “Posologie și mod de administrare”, etapa.11

Etapa 11: Țineți Seringa B în poziție verticală. Desfaceți folia protectoare care acoperă ambalajul învelișului de protecție a acului și scoateți învelișul de protecție. Fixați învelișul de protecție a acului la Seringa B prin menținerea seringii în poziție verticală și rotirea în sensul acelor de ceas pînă la atașarea completă a acului (Figura 11). Nu forțați.

Etapa 11

  • Țineți Seringa B în poziție verticală și rețineți pistonul alb pentru a preveni pierderea produsului.
  • Desfaceți folia protectoare care acoperă ambalajul învelișului de protecție a acului și scoateți învelișul de protecție.
  • Fixați învelișul de protecție al acului la Seringa B prin menținerea seringii rotind ușor acul în sensul acelor de ceasornic cu o rotație de aproximativ trei sferturi până când acul este fixat. (Figura 11).

Nu forțați întrucât aceasta poate provoca fisurarea amboului rezultând scurgerea produsului în timpul injectării.

În cazul în care amboul fisurează, pare a fi deteriorat sau sunt unele scurgeri de medicament, produsul nu trebuie utilizat. Acul deteriorat nu trebuie substituit/înlocuit și produsul nu trebuie injectat. Întregul produs trebuie eliminat în siguranță.

În cazul deteriorării amboului, trebuie utilizat un produs nou de înlocuire.

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale