Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) - supraveghere după punerea pe piață

Ianuarie 2018

Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) - supraveghere după punerea pe piață

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Laboratoire HRA Pharma dorește să vă informeze cu privire la registrul de sarcini şi angajamentul luat faţă de Agenția Europeană a Medicamentului referitor la extinderea acestui registru către toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în îngrijirea femeilor gravide.
ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) este un contraceptiv de urgență indicat a se administra în decurs de 120 de ore de la contactul sexual neprotejat sau eșecul mijloacelor contraceptive utilizate. De la începutul anului 2015, ellaOne poate fi eliberat fără prescripție medicală.
Deși ellaOne reduce semnificativ riscul de apariţie a unei sarcini (conform Glasier et al., 2010, de la 5,5% la 0,9% în cazul administrării în primele 24 de ore), ellaOne nu poate preveni apariţia tuturor sarcinilor. Acesta este motivul implementării, de la lansarea ellaOne, ca o cerință obligatorie a Agenției Europene a Medicamentului, a unui registru de sarcini, pentru facilitarea colectării de informații legate de sarcinile expuse la ellaOne, indiferent de motivul expunerii. La acordarea statutului de medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală pentru ellaOne, Agenția Europeană a Medicamentului a solicitat ca registrul de sarcini să rămână în vigoare și să fie extins către toți profesioniștii din domeniul sănătății care sunt implicați în îngrijirea femeilor gravide.
Până în prezent, datele colectate prin intermediul acestui registru de sarcini, împreună cu alte date de supraveghere după punerea pe piață, au permis colectarea unui număr de 1119 cazuri de sarcini expuse la ellaOne: acestea furnizează date de natură să ne asigure privind siguranța și rezultatul evoluţiei sarcinilor (RPAS 11, iulie 2017).
Contribuția dumneavoastră este necesară în vederea monitorizării cazurilor de sarcină apărută la femeile expuse la ellaOne, motiv pentru care vă rugăm să raportați cazurile respective în acest registru ( www.hra-pregnancy-registry.com)
În cazul particular al spitalelor şi clinicilor unde se efectuează intervenţii de întrerupere a sarcinii, vă rugăm să vă asigurați că fiecare femeie gravidă este întrebată dacă a folosit contracepție de urgență, iar în cazul unui răspuns afirmativ să precizeze ce anume a utilizat.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportați orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea administrarea ellaOne, către Agenția Medicamentului și  Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Medicamentului şi  Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportarea reacțiilor adverse.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI-Ulipristalum.

Noutăţi

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale