Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății Misoprostol (Misodel): raportări privind cazuri de tahisistolie uterină excesivă care poate să nu răspundă la terapia tocolitică

Noiembrie 2017

Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Misoprostol (Misodel): raportări privind cazuri de tahisistolie uterină excesivă care poate să nu răspundă la terapia tocolitică

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, compania Ferring Pharmaceuticals dorește să vă informeze despre existența unor raportări privind cazuri de tahisistolie uterină excesivă sub tratament cu misoprostol și măsurile care trebuie luate.

Rezumat
• Misoprostol poate cauza tahisistolie uterină excesivă care poate să nu răspundă la terapia tocolitică.

• Misodel trebuie îndepărtat:

- la declanșarea travaliului: contracții ritmice, puternice, de calitate corespunzătoare și care conduc la modificări la nivelul colului uterin și/sau cel târziu atunci când colul uterin ajunge la o dilatație de 4 cm
- în cazul în care apar contracții uterine prelungite sau excesive
- dacă există preocupări clinice pentru mamă și/sau copil.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță
Misoprostol (Misodel) este indicat pentru inducerea travaliului la femeile cu un status nefavorabil al colului cervical la care inducerea travaliului este clinic indicată, începând din a 36-a săptămână de sarcină.
În studiile clinice și după introducerea pe piață a medicamentului au fost raportate cazuri de tahisistolie uterină care nu au cedat la terapia tocolitică. O evaluare a acestor cazuri a concluzionat că aceste cazuri de tahisistolie uterină excesivă care pot să nu răspundă la terapie tocolitică ar putea fi cauzate de utilizarea de misoprostol, chiar dacă medicamentul este utilizat în conformitate cu informațiile despre produs. Prospectul medicamentului a fost actualizat pentru a include această constatare și măsurile care trebuie luate pentru a asigura gestionarea corespunzătoare a acestui risc.
Sistemul cu cedare vaginală trebuie îndepărtat imediat în următoarele situații:
− la declanșarea travaliului: contracții ritmice, puternice, de calitate corespunzătoare și care conduc la modificări la nivelul colului uterin și/sau cel târziu atunci când colul uterin ajunge la o dilatație de 4 cm, sau
− în cazul în care contracțiile uterine sunt prelungite sau excesive, și anume:

  • tahisistolie: mai mult de 5 contracții într-un interval de 10 minute, considerand media dintr-un interval de 30 de minute
  • contracții prelungite: contracții unice care durează 2 minute sau mai mult
  • contracții hipertonice: contracțiile sunt prea frecvente și tonusul uterin este crescut.
  • dacă există preocupări clinice pentru mamă și/sau copil
  • dacă au trecut 24 de ore de la inserarea sistemului cu cedare vaginală

Se recomandă ca terapia tocolitică să fie pregătită pentru administrare și, în cazul în care aceasta este necesară, să se poată administra imediat după îndepărtarea Misodel.

NOTĂ
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI-Misoprostolum.

Referința:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20privind%20medicamentul%20Misodel.pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale