COMUNICAT DE PRESĂ EMA referitor la confirmarea recomandării PRAC de suspendare a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon

EMA, 18 mai 2018

COMUNICAT DE PRESĂ EMA
referitor la confirmarea recomandării PRAC de suspendare a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon

Ca urmare a solicitării Comisiei Europene privind analiza anumitor aspecte legate de suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES)1 , Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a autorizației de punere pe piață pentru aceste medicamente, pe întreg teritoriul UE.
În luna ianuarie 2018, PRAC a recomandat 2 suspendarea autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin HES din cauza utilizării în continuare la pacienții aflați în stare critică și la cei cu sepsis și leziuni renale, în ciuda restricțiilor introduse în 2013 pentru reducerea riscului de apariție a afectării renale și de deces la astfel de pacienți.
Recomandarea în cauză a fost susținută de către Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human = CMDh) 3 și transmisă Comisiei Europene. În luna aprilie 2018, Comisia Europeană a solicitat PRAC4 evaluarea unei eventuale situaţii de neacoperire a nevoilor medicale prin suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor respective, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului.
După evaluarea datelor relevante privitoare la aceste aspecte, PRAC și-a confirmat recomandarea anterioară de suspendare a soluțiilor perfuzabile care conțin HES. Recomandarea va fi transmisă CMDh spre analiză în cadrul întâlnirii acestuia din 23-25 mai 2018.

Notă:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate următoarele produse medicamentoase cu DCI- Hydroxyethylamylum (HES): Heta-sorb 10%, Heta-sorb 6%, Refortan®, Refortan® 130, Refortan® N, Refortan® N plus, Refortan® Plus, Venofundin.

Referința:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002954.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
https://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20de%20presa%20EMA%20referitor%20la%20HES_finalRS.pdf

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale