Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de utilizare în continuare a medicamentului Symbioflor 2 în tratamentul sindromului de colon iritabil

23 iunie 2017

Comunicat de presă EMA
referitor la recomandarea de utilizare în continuare a medicamentului Symbioflor 2 în tratamentul sindromului de colon iritabil

Medicamentul Symbioflor 2 nu se va mai utiliza în tratamentul altor tulburări intestinale
Agenda Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Symbioflor 2 si denumirile sale asociate si a ajuns la concluzia că acestea se pot utiliza în continuare pentru tratamentul sindromului de colon iritabil la adulţi. În acelasi timp însă, nu se mai recomandă utilizarea medicamentului Symbioflor 2 pentru tratarea tulburărilor gastro-intestinale asa-numit funcţionale, o categorie de tulburări care pot avea diferite cauze, si care pot necesita abordări terapeutice diferite.
Medicamentul Symbioflor 2, care conţine bacterii Escherichia coli, a fost prezentat ca probiotic, care stimulează dezvoltarea organismelor benefice în intestin („flora intestinală”). Acesta a fost disponibil pentru prima dată în Germania, în anii 1950, si ulterior în Austria si Ungaria.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al EMA a finalizat această reevaluare luând în considerare toate dovezile avute la dispoziţie privind eficacitatea si siguranţa medicamentului Symbioflor 2. Printre datele respective s-au numărat rezultate ale unor studii clinice, informaţii apărute în publicaţii medicale stiinţifice si din experienţa de după autorizarea de punere pe piaţă, precum si datele furnizate de companie si punctele de vedere ale unui grup de experţi format pentru evaluarea medicamentului respectiv.
În urma reevaluării, nu s-au identificat noi dovezi privind eficacitatea medicamentului faţă de ultima autorizare a acestuia. Din dovezile disponibile reiese faptul că riscul de nocivitate a medicamentului Symbioflor 2 este redus.
Desi rezultatele unui studiu randomizat desfăsurat în care au fost inclusi aproximativ 300 de adulţi a demonstrat faptul că medicamentul Symbioflor 2 este eficace în tratarea sindromului de colon iritabil, studiul respectiv a prezentat deficienţe. Beneficiul medicamentului nu a fost încă stabilit la copiii cu sindrom de colon iritabil.
Dat fiind faptul că datele disponibile nu sunt suficient de solide astfel încât să permită CHMP să concluzioneze cu privire la eficacitatea acţiunii medicamentului Symbioflor 2 precum si pentru a se stabili eficacitatea acestuia pentru tratarea unui anumit tip de sindrom de colon iritabil, CHMP a solicitat companiei să efectueze un studiu de eficacitate si siguranţă bine conceput, care să se desfăsoare la pacienţi cu manifestări diferite de sindrom de colon iritabil (de exemplu, la cei cu diaree sau constipaţie ca manifestare importantă). Menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Symbioflor 2 este condiţionată de prezentarea raportului de studiu către autorităţile naţionale competente.
Compania deţinătoare de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Symbioflor 2 nu a prezentat date de susţinere a utilizării acestuia în tratamentul „tulburărilor funcţionale gastro-intestinale” si a fost de acord cu eliminarea acestei indicaţii din autorizaţia medicamentului.
În prezent, recomandarea CHMP urmează a fi transmisă Comisiei Europene în vederea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile la nivelul întregii UE.

Informaţii pentru pacienţi

  • Medicamentul Symbioflor 2 poate fi utilizat în continuare pentru tratarea simptomelor de sindrom de colon iritabil, cu respectarea informaţiilor din versiunea revizuită a prospectului.
  • Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în cazul în care aveţi probleme gastrice sau intestinale. Medicamentul Symbioflor 2 nu trebuie utilizat pentru tratarea altor afecţiuni intestinale, în afară de sindromul de colon iritabil.
  • Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în situaţia neameliorării sau agravării simptomelor de sindrom de colon iritabil în cazul utilizării medicamentului Symbioflor 2.
  • În caz de întrebări sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

  • Medicamentul Symbioflor 2 trebuie utilizat numai pentru tratamentul sindromului de colon iritabil. Medicamentul Symbioflor 2 nu mai trebuie utilizat pentru tratarea tulburărilor gastro-intestinale funcţionale sau a altor afecţiuni ale tractului gastrointestinal.
  • Conform rezultatelor unui studiu de comparare a medicamentului Symbioflor 2 cu placebo, acesta a fost eficace în tratarea sindromului de colon iritabil la adulţi. Cu toate acestea, studiul a prezentat unele deficienţe si nu a furnizat dovezi privind eficacitatea acţiunii medicamentului Symbioflor 2 în diferite tipuri de sindrom de colon iritabil.
  • Comercializarea în continuare a medicamentului Symbioflor 2 este condiţionată de desfăşurarea de către compania deţinătoare a unui studiu bine conceput de demonstrarea eficacităţii şi siguranţei acestuia pentru tratarea diferitelor forme de sindrom de colon iritabil.
  • În cadrul unui studiu observaţional desfaşurat la adolescenţi şi copii peste 4 ani nu s-au obţinut suficiente dovezi privind eficacitatea şi siguranţa utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi.
  • Profilul de siguranţă al medicamentului Symbioflor 2 este acceptabil.
  • Informaţiile despre medicament vor fi actualizate în conformitate cu prezenta reevaluare.

Informaţii suplimentare despre medicament
Medicamentul Symbioflor 2 şi denumirile asociate conţin bacterii Escherichia coli, atât inactivate (autolizate) cât şi vii. Medicamentul este disponibil pe piaţa unor state membre din Uniunea Europeană, pentru tratarea sindromului de colon iritabil, a afecţiunilor gastro-intestinale funcţionale şi a altor tulburări gastro-intestinale precum şi pentru reglarea sistemului imun.
Medicamentele care conţin Escherichia coli sunt disponibile sub formă de picături orale în Austria, Germania şi Ungaria, sub următoarele denumiri comerciale: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli şi Symbioflor Escherichia.
Medicamentul este prezentat ca probiotic, acesta stimulează dezvoltarea de organisme benefice în intestin („flora intestinală"). Bacteria Escherichia coli face pare din flora intestinală normală. Mecanismul de acţiune în sindromul de colon iritabil nu este complet cunoscut.

Informaţii suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentului Symbioflor 2 şi denumirilor asociate a fost declanşată la data de 30 martie 2016, la solicitarea autorităţii competente din Germania, conform prevederilor art. 31 din Directiva 20001/83, cu completările şi modificările ulterioare.
Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia EMA. În prezent, opinia CHMP urmează transmisă către Comisia Europeană, care va emite o decizie cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, nu sunt înregistrate produse medicamentoase cu denumirea: Symbioflor.

Referință:
http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20de%20presa%20EMA%20referitor%20la%20Symbioflor_CHMP%20iunie%202017.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/06/WC500229911.pdf

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale