Comunicat de presă EMA referitor la reevaluarea anumitor medicamente antialergice cu administrare injectabilă

EMA, 2 decembrie 2016

Comunicat de presă EMA referitor la reevaluarea anumitor medicamente antialergice cu administrare injectabilă

Se intenționează evaluarea riscurilor pe care le prezintă anumite medicamente care conțin metilprednisolon la pacienții alergici la proteine din lapte de vacă.

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o acțiune de reevaluare a anumitor medicamente injectabile utilizate în tratamentul reacțiilor alergice grave, cu evoluție rapidă (acute). Medicamentele respective conţin ca substanța activă metilprednisolon, un corticosteroid, dar și lactoză (zahăr din lapte) ca excipient (ingredient suplimentar), care poate prezenta urme de proteine din lapte de vacă, cu posibil impact asupra tratamentului reacțiilor acute la puținii pacienți cu nivel înalt de sensibilitate și alergie la acest tip de proteine.

Reevaluarea a fost declanşată de raportările privind cazuri de pacienți cărora li s-au administrat astfel de medicamente ca tratament antialergic și care au prezintat în același timp și alergie la proteinele din lapte de vacă. La acești pacienți, se pare că însuși medicamentul a provocat reacția alergică. În astfel de situații, reacția alergică la medicament poate fi confundată cu o agravare a afecțiunii de bază, determinând administrarea de doze suplimentare de medicament.

EMA urmează să evalueze datele disponibile cu privire la riscul de apariție a reacțiilor alergice la medicamentul în sine și să analizeze oportunitatea instituirii unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor. Obiectivul reevaluării a fost limitat la medicamentele utilizate în tratamentul alergiilor apărute la pacienții cu sensibilitate mai mare, la care este posibilă confundarea reacției la medicament cu însăși afecțiunea tratată, ceea ce poate determina prescrierea unui tratament inadecvat. Cu toate acestea, indiferent de natura lor, se estimează că rezultatele reevaluării vor contribui la demersurile aflate deja în desfășurare în vederea îmbunătățirii informației pentru pacienți și medici referitoare la toate medicamentele care conțin lactoză ca excipient. Alergia la proteinele din lapte de vacă afectează un procent redus din populație (aprox. 2-50 la 1000 de persoane) și nu trebuie confundată cu intoleranța la lactoză, care este o afecţiune diferită.

Informaţii suplimentare despre medicament

Reevaluarea se aplică anumitor medicamente cu administrare injectabilă și care conțin corticosteroidul metilprednisolon, utilizate pentru tratarea simptomelor alergice grave. Mai precis, analiza EMA vizează acele concentrații de medicament care conțin lactoză (zahăr din lapte) din lapte de vacă și pot prezenta astfel urme de proteine din lapte de vacă. Aceste medicamente sunt autorizate prin procedură națională, sunt indicate pentru administrare intravenoasă sau intramusculară și sunt disponibile de mult timp pe piața UE, într-o mare varietate de denumiri comerciale, printre care și Solu-Medrol. De asemenea, există pe piață o gamă largă de alte medicamente antialergice, care nu conțin lactoză din lapte de vacă.

Corticosteroizii sunt medicamente anti-inflamatoare, utilizate pentru controlul situațiilor de reactivitate excesivă a sistemului imun (mecanismele naturale de apărare ale organismului), precum în stările alergice.

Informaţii suplimentare despre procedură Reevaluarea medicamentelor antialergice cu administrare injectabilă care conțin lactoză provenită din lapte de vacă a fost declanşată la data de 1 decembrie 2016, la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Croația, în conformitate cu prevederile articolului 31 al Directivei 83/2001/CE.

Reevaluarea este realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări.

Recomandările PRAC urmează a fi transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), în vederea adoptării unei poziţii. CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă autorităţile naţionale competente din statele membre ale Uniunii Europene, Islanda, Liechtenstein şi Norvegia, fiind responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională.

Referință:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Lactose_of_bovine_origin_31/Procedure_started/WC500217494.pdf
http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20de%20presa%20EMA%20referitor%20la%20medicamentele%20antialergice%20cu%20lactoza%20din%20lapte%20de%20vaca_Final.pdf

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale