Comunicat de presă EMA referitor la reevaluarea riscului de erori de dozare la utilizarea medicamentului metotrexat, ca urmare a raportării în continuare de cazuri de supradozaj

EMA, 13 aprilie 2018

Comunicat de presă EMA referitor la reevaluarea riscului de erori de dozare la utilizarea medicamentului metotrexat, ca urmare a raportării în continuare de cazuri de supradozaj

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat o reevaluare a riscului de erori de dozare la administrarea medicamentelor care conțin metotrexat
În cazul utilizării în tratamentul bolilor inflamatorii precum artrita și psoriazisul, metotrexatul se administrează o dată pe săptămână, în timp ce, în anumite tipuri de cancer, doza este mai mare, iar medicamentul se folosește mai frecvent. Din eroare, unora dintre pacienți li s-a administrat în mod incorect doza zilnic în loc de săptămânal, ceea ce a determinat utilizarea unor cantități prea mari de medicament, cu consecințe grave în unele cazuri.
Riscul de erori de dozare la medicamentele care conțin metotrexat este cunoscut de mulți ani, în unele țări ale UE instituindu-se deja măsuri de reducere a acestuia, inclusiv prin includerea de mesaje de atenţionare pe ambalajul medicamentelor. Cu toate acestea, ca urmare a unei evaluări recente, s-a constatat raportarea în continuare a apariției de reacţii adverse grave, inclusiv deces, produse de supradozare. În acest context, autoritatea spaniolă de reglementare în domeniul medicamentului, AEMPS, a solicitat EMA să aprofundeze analiza cauzelor care determină apariția în continuare a erorilor de dozare, astfel încât să se poată identifica măsuri de prevenire a acestora.
În prezent, Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) urmează să analizeze dovezile avute la dispoziție și să facă recomandări referitoare la oportunitatea instituirii unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului de erori de dozare. De asemenea, PRAC va avea în vedere și activitatea organismelor care activează în domeniul siguranței pacienților.

Informații suplimentare despre medicament
Medicamentele care conțin metotrexat se utilizează în tratamentul unor tipuri de cancer precum leucemia limfoblastică acută (ALL) și a diferitelor afecțiuni inflamatorii, inclusiv artrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică, psoriazis și artrită psoriazică.
Metotrexatul poate fi administrat oral sau injectabil.
Cele mai multe medicamente care conţin metotrexat sunt autorizate prin procedură națională și se găsesc pe piața tuturor statelor UE sub mai multe denumiri comerciale, printre care: Ledertrexate, Maxtrex, Metex și Metoject. Singurele medicamente care conţin metotrexat autorizate prin procedură centralizată sunt Jylamvo (cu administrare orală) și Nordimet (injectabil) .

Informații suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care conţin metotrexat a fost declanșată la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Spania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva 2001/8/CE.
Această acţiune este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Ulterior, recomandarea PRAC va fi transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finală a Agenției. Etapa finală a procedurii de evaluare este reprezentată de adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.

NOTĂ
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI-Methotrexatum.

Referința:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002940.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
https://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20de%20presa%20EMA%20referitor%20la%20metotrexat.pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale