DOMPERIDONĂ - recomandări pentru reducerea riscurilor cardiace

Data 18.04.2019
 

Anunț important
DOMPERIDONĂ - recomandări pentru reducerea riscurilor cardiace

MOTILIUM 10 mg comprimate filmate
DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile
OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

Companiile deţinătoare ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele menționate mai sus doresc să vă reamintească despre restricția indicațiilor și recomandările pentru reducerea riscurilor cardiace asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin domperidonă, rezultate în urma recentei reevaluări a beneficiilor şi riscurilor acestora.
Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency - EMA), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM).
Rezumat
Utilizarea domperidonei se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave cardiace. Indicaţia domperidonei este acum restricţionată la ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături, iar doza recomandată şi durata tratamentului au fost reduse. Domperidona esta acum contraindicatată la pacienţii cu afecţiuni cardiace şi cu alţi factori de risc (vezi detalii mai jos)
• Raportul beneficiu/risc al domperidonei rămâne pozitiv în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi greutatea peste 35 kg).
• Această reevaluare confirmă existenţa unui risc uşor crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave cardiace asociate cu utilizarea domperidonei. S-a observat un risc mai mare la pacienții cu vârsta peste 60 de ani, pacienții care au luat doze mai mari de 30 mg și pacienții care au luat concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori ai CYP3A4.
• Se recomandă utilizarea domperidonei în cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă. În mod obişnuit, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână.
• Noile doze recomandate sunt:
Pentru adulţi şi adolescenţi ≥ 35 kg: 10 mg până la de trei ori pe zi, cu o doză maximă de 30 mg pe zi.
Pentru nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg: Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, comprimatele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg.
• Începând din 2014, medicamentele care conţin domperidonă sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, în tulburările de conducere cardiacă şi în afecţiuni cardiace preexistente, precum insuficienţa cardiacă congestivă, în cazul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Informații privind problema de siguranță și recomandările respective
Medicamentele care conţin domperidonă au fost autorizate prin procedură naţională în mai multe state membre UE, începând din anii 1970, în România găsindu-se sub denumirile comerciale de Motilium 10 mg comprimate filmate, Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile și Domotil 10 mg comprimate orodispersabile. Indicaţiile terapeutice variază uşor între diversele state membre ale UE.
Riscurile cardiace asociate administrării medicamentelor care conţin domperidonă sunt monitorizate de câţiva ani la nivel naţional şi al UE. Informaţiile despre medicament privitoare la medicamentele care conţin domperidonă au fost actualizate în ultimii ani, astfel încât să reflecte riscul de prelungire a intervalului QTc şi de aritmie ventriculară gravă.
De atunci, s-au raportat în continuare cazuri noi de apariţie a reacţiilor adverse cardiace grave asociate cu utilizarea domperidonei, ceea ce a determinat iniţierea de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Belgia a unei reevaluări la nivel european a riscurilor cardiace în raport cu beneficiile, pentru a stabili oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pe teritoriul UE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
Această reevaluare a confirmat riscul de apariţie a reacţiilor adverse cardiace grave asociate cu utilizarea medicamentului domperidonă, inclusiv prelungirea intervalului QTc, torsada vârfurilor, aritmie ventriculară gravă şi moarte cardiacă subită. Studiile epidemiologice au arătat că  administrarea medicamentului domperidonă se asociază cu un risc crescut de apariţie a aritmiilor ventriculare grave sau moarte subită de cauză cardiacă. S-a observat un risc crescut la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, la cei care utilizează doze zilnice mai mari de 30 mg şi la cei care iau concomitent şi alte medicamente care prelungesc intervalul QT sau inhibitori potenți ai CYP3A4.
Pe baza datelor existente, se consideră că eficacitatea domperidonei este susţinută în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de greaţă şi vărsături în timp ce pentru alte indicaţii dovezile existente privind eficacitatea domperidonei sunt extrem de limitate.
În general, raportul beneficiu/risc al domperidonei rămâne pozitiv numai pentru formele farmaceutice cu administrare orală (formele farmaceutice solide cu administrare orală în concentraţie de 10 mg si 5 mg).
S-a concluzionat că îmbunătăţirea raportului beneficiu/risc, impune adoptarea de măsuri de reducere a riscului, inclusiv restrângerea indicaţiilor terapeutice, utilizarea de doze mai mici, reducerea duratei de tratament, adăugarea de contraindicaţii, atenţionări suplimentare şi precauţii.
Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea domperidonei, către Agenţia Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.
NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI domperidonă.
Referința:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/DHCP_Domperidona%20_04.2019.pdf

 

 

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale