Experții din Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova au fost instruiți cu privire la condițiile comunitare de autorizare a plasării pe piață în vederea efectuării diverselor proceduri de autorizare

Experții din Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova au fost instruiți cu privire la condițiile comunitare de autorizare a plasării pe piață în vederea efectuării diverselor proceduri de autorizare a introducerii pe piață

În perioada 17-23 Septembrie 2017, a fost organizată prima vizită de studiu din componenta 2 din cadrul proiectului European de Twinning ““Consolidarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale ca agenție de reglementare in domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice”.

Trei experți din cadrul AMDM antrenați în procedurile de autorizare au fost familiarizați cu principalele proceduri de autorizare a introducerii pe piață aplicate în Uniunea Europeană. Vizita de studiu a fost organizată de către Agenția de Stat pentru Controlul Medicamentelor din subordinea Ministerului Sănătății din Lituania (SMCA) și a avut loc în incinta SCMA din Vilnius și Kaunas (Lituania).

Pe parcursului unei săptămâni, experții din Republica Moldova au fost familiarizați cu procedurile de autorizare a introducerii pe piață utilizate în cadrul SMCA, precum și au fost instruiți cu privire la diverse activități aferente autorizării plasării pe piață a produselor medicamentoase (evaluarea primară și validarea dosarelor, evaluarea calității, siguranței și eficienței produselor medicamentoase, gestionarea și aprobarea procedurilor de variații). De asemenea, experții din Lituania și-au împărtășit cunoștințele practice și experiența în domeniul autorizării produselor medicamentoase în Lituania.

În plus, experții AMDM au vizitat Muzeul de Istorie a Medicinii și Farmaciei din Lituania, precum și facultatea de Farmacie a Universității de Științe în Medicină din Lituania, unde reprezentanții AMDM au vizitat laboratoare de cercetare și s-au familiarizat cu proiectele curente de cercetare.

Prin această vizită de studiu s-a urmărit împărtășirea celor mai bune practici europene în domeniul procedurilor de autorizare a produselor medicamentoase, sporirea capacităților administrative ale angajaților AMDM, precum și îmbunătățirea calificării profesionale. Se preconizează că datorită experienței obținute în cadrul vizitei, oaspeții din Republica Moldova vor avea posibilitatea să-și îndeplinească sarcinile mai eficient.

Obiectivul general al proiectului Twinning finanțat de către Uniunea Europeană este implementarea deplină și corectă a aquis-ului UE în domeniul medicamentelor și a dispozitivelor medicale, și pregătirea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pentru aderarea la comunitatea agențiilor de reglementare în calitate de partener cu drepturi egale.

Proiectul finanțat de către Uniunea Europeană va fi implementat pe durata a 24 de luni, având drept scop consolidarea activității AMDM în materie de fabricare și punere pe piață a produselor medicamentoase, farmacovigilență, distribuirea și stabilirea prețurilor, precum și în raport cu dispozitivele medicale în vedere supravegherii pieței, vigilenței, înregistrării, studiilor clinice și activității farmaceutice.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Noutăţi

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale