Informaţii de urgenţă

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la informaţii privind distribuirea în unităţile spitaliceşti, pentru programul de oncologie, a medicamentului Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă neinscripţionat în limba română

14.03.2016

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Fresenius Kabi România doreşte să vă informeze cu privire la unele aspect importante în legătură cu distribuirea medicamentul Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se află în imposibilitatea temporară de a livra medicamentul având denumirea şi inscripţionarea în limba română, în conformitate cu

autorizaţia de punere pe piaţă din România. Din acest motiv şi având acordul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va livra cantităţi limitate de medicament neinscripţionat în limba română, în unităţile spitaliceşti din România, pentru programul de oncologie, şi anume:

• Granisetron Kabi 3 mg/3 ml concentrated injection, cu inscripţionare în limba engleză;

• Granissetrom Kabi 1 mg/ml solução injectável, cu inscripţionare în limba portugheză.

Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul:

- stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei;

- stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii.

Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.

Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute associate chimioterapiei.

Atragem atenţia asupra faptului că, deşi există o serie de diferenţe în legătură cu denumirea comercială şi inscripţionarea celor două produse, aceste medicamente sunt echivalente, în ceea ce priveşte formularea, fabricaţia şi specificaţiile, cu produsul autorizat în România şi, prin urmare, trebuie păstrate şi administrate în conformitate cu informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului autorizat, în limba română, care va însoţi această comunicare (a se vedea Anexa).

Aceste informații vor fi aduse la cunoștintă tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (farmaciști, medici, asistente medicale) din instituția dumneavoastră.

Notă !

În Nomenclatorul de stat al Medicamentelor din Republica Moldova, nu este îregistrat produsul medicamentos Granisetron Kabi.

Referinţă:

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20pentru%20Granisetron%20Kabi%201%20mg%20ml%20solutie%20injectabila.pdf

Noutăţi

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale