Medicamente pe bază de argilă utilizate pentru tratamentul simptomatic al diareei acute la copii

07.03.2019

Anunț important
Medicamente pe bază de argilă utilizate pentru tratamentul simptomatic al diareei acute la copii

Rezumat
Medicamentele pe bază de argilă obținută prin extracție din sol, cum este Smecta (DCI-Diosmectitum) sunt disponibile fără rețetă în Republica Moldova și sunt utilizate pentru tratamentul simptomatic al diareii acute.
Ca măsură de precauție, Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța (ANSM), cere ca medicamentele vizate să nu fie utilizate la copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza posibilei prezențe a cantităților mici de plumb, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată.
Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța (ANSM), reamintește că gestionarea diareei acute se bazează în primul rând pe măsuri privind regimul alimentar și stilul de viață și că, în cazul în care simptomele persistă la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani, tratamentul de referință este soluția de rehidratare orală.
 
Informații suplimentare despre procedură
Argila, obținută prin extracție din sol, poate conține cantități mici de metale grele prezente în mod natural în mediu, cum ar fi plumbul.
În urma unor noi recomandări internaționale privind pragurile acceptabile pentru consumul de metale grele, ANSM a cerut companiilor care comercializează medicamente pe bază de lut să se asigure că nu există riscul de trecere a plumbului în sânge la pacienții tratați și, în special, la copii.
Ca răspuns, IPSEN Laboratories a furnizat un studiu clinic, rezultatele căruia indică faptul că nu există riscul de trecere a plumbului în sânge la adulții tratați cu Smecta® (diosmectită) timp de 5 săptămâni. Acest risc nu poate fi exclus în cazul copiilor sub 2 ani. Prin urmare, se recomandă în calitate de măsuri de precauție să nu se administreze Smecta® sau medicamentele generice cu conținut de  diosmectită la copii cu vârsta sub 2 ani.
Totodată, utilizarea Smecta® sau a medicamentului său generic nu este recomandată femeilor însărcinate sau care alăptează.
ANSM afirmă că aceasta este o măsură de precauție și că nu au fost raportate cazuri de otrăvire cu plumb la pacienții adulți sau la copiii care au fost tratați cu Smecta® sau cu medicamentele generice.
ANSM indică, de asemenea, că medicamentele pe bază de lut, altele decât diosmecitul (atapulgitul de Mormoiron, montmorilonitul beidellitic, caolinul și hidrotalcitul), sunt destinate doar adulților.

Apel la raportarea de reacții adverse 
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor cu conținut de diosmectită, către Agenţia Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.
Totodată, vă informăm că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale s-a autosesizat urmare a recomandărilor Agenției de reglementare în domeniul medicamentului din Franța și vor fi solicitate efectuarea modificărilor în Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul pentru Pacient pentru toate produsele autorizate în Republica Moldova cu conținut de diosmectită.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate următoarele produse medicamentoase cu DCI – Diosmectitum: Smecta®, Neosmectine® (zmeura), Neosmectine® (portocala), Neosmectine®.

Referința:
https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-a-base-d-argile-d...

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale