Modificarea recomandărilor privind diluarea soluţiei reconstituite de Dacogen (decitabină) 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie Perfuzabilă

August 2017

Modificarea recomandărilor privind diluarea soluţiei reconstituite de Dacogen (decitabină) 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie Perfuzabilă

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Janssen-Cilag International N.V, doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

  • Soluţia reconstituită de Dacogen (decitabină) trebuie acum diluată până la o concentraţie finală cuprinsă în intervalul 0,15 până la 1,0 mg/ml, pentru a fi în conformitate cu Farmacopeea Europeană.
  • Această modificare îngustează uşor intervalul permis al concentraţiei finale.
  • Acest interval actualizat al concentraţiei soluţiei diluate a Dacogen intră în vigoare imediat şi se va reflecta în prospectul furnizat împreună cu flaconul de Dacogen, de îndată ce va fi posibil după implementarea deciziei Comisiei Europene.

Informaţii suplimentare
Această modificare a intervalului concentraţiei finale permisă de Dacogen rezultă dintr-o actualizare a capitolului 5.1.10 din Farmacopeea Europeană (FE). Capitolul revizuit din FE reduce pragul dozei pirogenice a endotoxinelor pe oră pentru formulările parenterale administrate pe metru pătrat de suprafaţă corporală.
Având în vedere contribuţia potenţială a endotoxinelor din Dacogen şi din soluţiile de reconstituire şi perfuzie, compania Janssen a redus intervalul concentraţiei din produsul medicamentos final de administrat, pentru a fi în conformitate cu FE recent revizuită. Calitatea şi profilul de siguranţă al medicamentului Dacogen rămân neschimbate.
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul medicamentului Dacogen vor fi actualizate pentru a reflecta această nouă informaţie. Instrucţiunile complete de reconstituire şi diluare ale medicamentului Dacogen sunt prezentate mai jos.
Procedura completă de reconstituire a Dacogen este acum următoarea:
Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3. În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu lichide perfuzabile răcite (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) pentru a obţine o concentraţie finală între 0,15 şi 1,0 mg/ml.

 

Noi instrucţiuni pentu reconstituirea Dacogen, aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului:

Rezumatul Caracteristicilor Produsului punctul 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Recomandări pentru manipulare în condiţii de siguranţă
Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie. Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.

Procedura de reconstituire
Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3. În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu lichide perfuzabile răcite (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) pentru a obţine o concentraţie finală între 0,1 0,15 şi 1,0 mg/ml. Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Dacogen nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie/ acces intravenos concomitent cu alte medicamente.

Eliminare
Acest medicament este de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material  rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect - Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii

1. RECONSTITUIRE
Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie. Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3. În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2°C - 8°C) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,1 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstare după reconstituire, vezi pct. 5 din prospect.

2. ADMINISTRARE
Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.

3. ELIMINARE
Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, este înregistrat produsul medicamentos: Dacogen (DCI - Decitabinum).

Referință:
http://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Dacogen_Comunicare%20catre%20profesionisti_final.pdf

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale