Risc de apariţie a gangrenei Fournier (fasciită necrozantă a perineului) asociat cu administrarea inhibitorilor cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i)

Ianuarie 2019 

Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății 
Risc de apariţie a gangrenei Fournier (fasciită necrozantă a perineului) asociat cu administrarea inhibitorilor cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i)

Stimați profesioniști din domeniul sănătății,
 Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin inhibitori ai SGLT2 [ Forxiga (dapagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Qtern (dapagliflozin/saxagliptin)], de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu Agenția Medicamentului și  Dispozitivelor Medicale, doresc să vă aducă la cunoștință următoarele

Rezumat
• Cazuri de apariţie a gangrenei Fournier (fasciită necrozantă a perineului), raportate ulterior punerii pe piață, au fost asociate cu utilizarea inhibitorilor SGLT2.
• Gangrena Fournier este o infecție rară, dar gravă, care poate pune viața în pericol 
• Fasciita necrozantă poate fi precedată de infecție urogenitală sau abces perineal
• Recomandați-le pacienților să solicite un consult medical de urgență în cazul în care manifestă durere severă, sensibilitate, eritem sau edem în zona genitală sau perineală, însoțite de febră sau stare generală de rău 
• Dacă se suspectează prezența gangrenei Fournier, opriți administrarea inhibitorului SGLT2 și inițiați cu promptitudine tratamentul (incluzând antibiotice și debridare chirurgicală).

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective Inhibitorii SGLT2 sunt indicați pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. În prezent, în UE sunt autorizați următorii inhibitori ai SGLT2: Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Ebymect (dapagliflozin/metformin), Xigduo (dapagliflozin/metformin), Qtern (dapagliflozin/saxagliptin), Invokana (canagliflozin), Vokanamet(canagliflozin/metformin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformină), Glyxambi (empagliflozin/linagliptin), Steglatro (ertugliflozin), Segluromet (ertugliflozin/metformin) și Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin).
Au fost raportate cazuri de apariţie a gangrenei Fournier pentru clasa de inhibitori ai SGLT2. Cu toate că diabetul zaharat este un factor de risc pentru apariția gangrenei Fournier, este posibil ca unele raportări ulterioare punerii pe piață să fie asociate utilizării inhibitorilor SGLT2.
Este cunoscut faptul că apariția gangrenei Fournier are loc aproape exclusiv la bărbați. Cu toate acestea, a fost raportată și la femei, în asociere cu inhibitori ai SGLT2.
Informațiile despre medicament vor fi revizuite pentru a include gangrena Fournier ca reacție adversă la pct. 4.8 și, de asemenea, vor include frazele de atenționare corespunzătoare la pct. 4.4 din RCP, după cum se descrie în rezumatul de mai sus.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Esmya, către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Notă:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor nu sunt înregistrate medicamente din grupul  inhibitorilor cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i).

Referința:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/DHPC%20privind%20SGLT2i_01.2019.pdf 
 

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale