Spinraza (nusinersen): Raportarea unor cazuri de hidrocefalie comunicantă, neasociată cu meningită sau hemoragie

11.09.2018

Spinraza (nusinersen): Raportarea unor cazuri de hidrocefalie comunicantă, neasociată cu meningită sau hemoragie

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, compania Biogen dorește să vă informeze cu privire la următoarele aspecte de siguranţă legate de medicamentul Spinraza:
Rezumat
• Cazuri de hidrocefalie comunicantă, neasociată cu meningită sau hemoragie, au fost raportate la pacienţi aflaţi în tratament cu medicamentul Spinraza (inclusiv copii). La unii dintre acești copii abordarea terapeutică a constat în inserarea unui șunt ventriculoperitoneal (VP).
 • Pacienții și/sau aparținătorii acestora trebuie informați cu privire la semnele și simptomele sugestive de hidrocefalie înainte de administrarea medicamentului Spinraza și trebuie să solicite asistență medicală în cazul apariției următoarelor: vărsături sau cefalee persistente, scăderea inexplicabilă a gradului de conștiență şi creșterea excesivă a perimetrului cranian la copii.
• La pacienții care prezintă semne și simptome sugestive de hidrocefalie trebuie efectuate investigații suplimentare.
• La pacienții cu grad scăzut de conștiență, trebuie excluse din etiologie presiunea crescută a LCR și infecția.
• Informațiile disponibile privind continuarea eficacităţii medicamentului Spinraza în condițiile implantării unui șunt VP sunt limitate. Prin urmare, se recomandă medicilor să monitorizeze și să evalueze îndeaproape pacienții la care se continuă administrarea Spinraza după inserarea unui șunt VP.
• Pacienții și aparținătorii acestora trebuie informați cu privire la faptul că riscurile și beneficiile tratamentului cu Spinraza la pacienții cu șunt VP nu sunt cunoscute.
Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective Spinraza este un medicament indicat în tratamentul atrofiei musculare spinale (AMS) cu afectarea cromozomului 5. După o schemă de tratament inițială de patru doze de încărcare, administrate pe parcursul a 63 de zile, medicamentul se administrează o dată la patru luni, intratecal, prin puncție lombară.
Au fost raportate cazuri de hidrocefalie comunicantă, neasociată cu meningită sau hemoragie, la pacienții cu AMS tratați cu Spinraza, inclusiv copii,.
Având în vedere consecințele potențiale ale hidrocefaliei netratate, compania Biogen alertează medicii implicați în îngrijirea pacienților cu AMS (de exemplu, medici cu specialitatea neurologie/neurologie pediatrică) privind riscul potențial de hidrocefalie comunicantă asociat tratamentului cu Spinraza. Medicilor li se recomandă să discute despre acest risc cu pacienții/aparţinătorii și să îi consilieze să fie vigilenți în depistarea semnelor și simptomelor de hidrocefalie.
Trebuie luată în considerare o evaluare în scopul depistării hidrocefaliei la pacienții cu semne sau simptome specifice, inclusiv vărsături sau cefalee persistente, scăderea inexplicabilă a gradului de conștiență şi creșterea excesivă a perimetrului cranian la copii. Medicilor li se recomandă să monitorizeze îndeaproape orice pacient care se prezintă cu semne sau simptome îngrijorătoare. Pacienții diagnosticați cu hidrocefalie trebuie trimiși imediat către un medic cu experiență în tratamentul acesteia.
La pacienții cu AMS, abordarea terapeutică a hidrocefaliei a inclus amplasarea unui șunt ventriculo-peritoneal. La cel puțin doi dintre copiii cu hidrocefalie comunicantă aflaţi în tratament cu Spinraza soluţia terapeutică a constat în inserarea unui șunt ventriculo-peritoneal. Informațiile disponibile în prezent privind continuarea eficacităţii medicamentului Spinraza în condițiile implantării unui șunt VP sunt limitate.
Medicilor li se recomandă să monitorizeze și să evalueze îndeaproape pacienții la care se continuă administrarea Spinraza, după amplasarea unui șunt VP. Pacienții/aparţinătorii acestora trebuie informați cu privire la faptul că riscurile și beneficiile administrării Spinraza la pacienții cu șunt VP nu sunt cunoscute.
Scurte descrieri ale celor cinci cazuri de hidrocefalie raportate:
• fetiță de 4 luni cu AMS de tip I, la care s-au administrat trei doze de Spinraza, a manifestat creșterea dimensiunilor capului și letargie, fiind diagnosticată cu hidrocefalie comunicantă. Analiza unei probe de LCR nu a evidențiat infecție. Pacientei i s-a implantat un șunt VP. Pacienta primește în continuare tratament cu Spinraza.
• Un băiețel de 6 luni cu AMS de tip I, căruia îi fuseseră administrate patru doze de Spinraza, a prezentat semne de presiune intracraniană crescută însoțită de nistagmus și fontanelă în tensiune. A fost evidențiată o hidrocefalie comunicantă cu lărgirea considerabilă a spaţiilor interioare ale LCR. Examenul imagistic prin rezonanță magnetică (IRM) nu a evidențiat leziuni ocupatoare de spațiu sau sângerări. S-a amplasat un șunt VP. Pacientul primește în continuare tratament cu Spinraza.
• La un băiețel cu vârsta de 3 ani şi AMS de tip I, după administrarea a două doze de Spinraza, s-a evidențiat hidrocefalie comunicantă la examenul IRM cerebral. Nu s-a administrat tratament pentru hidrocefalie, dar pacientul se află sub urmărire la o clinică de neurochirurgie. Tratamentul cu Spinraza a fost oprit.
• Un băiețel de 5 luni cu AMS de tip I, căreia i se administraseră patru doze de Spinraza,a prezentat macrocefalie și a fost diagnosticat cu hidrocefalie comunicantă. Analiza LCR nu a arătat dovezi de infecție. Pentru tratament s-a utilizat drenajul ventricular extern (DVE), pacientul așteaptând inserarea unui șunt VP. Este prevăzută continuarea tratamentului cu Spinraza.
• O femeie adultă cu AMS, aflată în tratament cu Spinraza, a fost diagnosticată cu hidrocefalie comunicantă. Pacientul prezenta și scolioză.
Informaţiile despre produs pentru medicamentul Spinraza (Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a reflecta această nouă atenționare și precauție de utilizare.
Apel la raportarea reacțiilor adverse
Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Spinraza, către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei (www.amed.md), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Notă:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor nu sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI-Nusinersen.

Referință:
http://amed.md/ro/content/solu%C8%9Bii-perfuzabile-care-con%C8%9Bin-hidroxietil-amidon-hesq-noi-m%C4%83suri-pentru-consolidarea

 

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale