Secţia expertiză specializată medicamente

          Scopul de bază al Secţiei Autorizare Medicamente şi Suplimente Alimentare constă în organizarea şi coordonarea procesului de expertiză şi autorizare  a medicamentelor calitative, eficiente şi inofensive prin:

  1. organizarea activităţii de expertiză a produselor medicamentoase;
  2. organizarea activităţii Comisiei Medicamentului;
  3. organizarea activităţii de expertiză specializată în vederea aprobării variaţiilor   postautorizare la produsele medicamentoase  înregistrate;
  4. elaborarea proiectelor de ordin cu privire la autorizarea, autorizarea repetată a produselor medicamentoase în Republica Moldova precum şi elaborarea proiectelor de ordin cu privire la aprobarea variaţiilor post-autorizare;
  5. perfectarea certificatelor de înregistrare a produselor medicamentoase;
  6. conlucrare cu alte subdiviziuni din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare - Agenţie) pentru îndeplinirea obiectivelor generale ale acesteia;
  7. informarea şi prezentarea rapoartelor despre rezultatele  activităţii Secţiei conducerii Agenţiei;
  8. identificare şi raportare conducerii Agenţiei despre lacunele procesului de autorizare a medicamentelor;
  9. îndeplinire a planurilor de activitate, respectarea deciziilor şi dispoziţiilor referitoare la activitatea Secţiei;
  10. participare la elaborarea şi perfecţionarea cadrului normativ care reglementează activitatea de autorizare a medicamentelor.

          În activitatea lor, angajaţii Secţiei se conduc de:

Legea RM nr. 1409-XIII din 17.12.1997 “Cu privire la medicamente”;

Legea RM nr. 411-XIII din 28.03.1995 ocrotirii sănătăţii ;

Legea RM nr. 1456-XII din 25.05.1993 “Cu privire la activitatea farmaceutică”;

Hotărârea Parlamentului RM nr. 1352-XV din 03.10.2002 “Cu privire la aprobarea Politicii de Stat în domeniul medicamentului”;

Ordinul Ministerului Sănătăţii al RM nr. 739 din 23.07.2012 “Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizate”;

Ordinul Agenţiei nr. 62 din 08.05.2012 “Cu privire la aprobarea cerinţelor privind structura instrucţiunii pentru administrarea, etichetarea ambalajului primar şi secundar al medicamentelor de uz uman şi expertiza lor”;

SM SR EN ISO 9001:2015 Sisteme de management al calităţii. Cerinţe;

Declarația de politică în domeniul calității;

Alte acte în domeniu (legi şi hotărîri de Parlament, hotărîri de Guvern, acte normative ale Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei, etc.).

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale